Behandling av förmaksflimmer hos patienter genom lungvensisolering i kombination med njurdenervering eller endast lungvensisolering (ASAF)
Behandling av förmaksflimmer hos patienter med hög sympatisk aktivitet genom lungvensisolering i kombination med endast njurdenervering eller lungvensisolering; en internationell randomiserad, kontrollerad prövning
Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter, internationell klinisk prövning. Studiepopulationen består av patienter med paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer utan hypertoni eller tecken på sympatisk överdrift. Patienten kommer att randomiseras till en av följande två grupper.
grupp 1: patienter kommer att genomgå pulmonell venisolering, grupp 2: Patienter kommer att genomgå pulmonell venisolering och njurartärdenervering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målgruppen för patienter är patienter i åldern <65 år, med paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer, som har hypertoni utanför intervallet (systolisk >140 mmHg eller >130/80 mmHg hos diabetiker och patienter med kronisk njursjukdom) eller tecken på sympatisk överdrift . Patienter bör använda minst 2 blodtryckssänkande läkemedel eller bör vara intoleranta mot blodtryckssänkande medicin.
Terminologi för förmaksflimmer: Om förmaksflimmer återkommer mer än en gång men upphör spontant inom sju dagar, används termen paroxysmal AF. Detta används också när episoden är mindre än 48 timmar lång och avslutas med elektrisk eller farmakologisk elkonvertering. Ihållande AF definieras som återkommande AF som varar i mer än sju dagar. En patient som är elektriskt eller farmakologiskt kardioverterad efter mer än två dagar får också diagnosen persisterande AF.
Efter uteslutning av uppenbara sekundära orsaker till hypertoni, kommer patienter att randomiseras till en av följande interventionsbehandlingar:
Första arm: PVI (69 patienter) Andra arm: PVI + RDN (69 patienter)
Patienten kommer att behandlas under medveten sedering eller generell anestesi. Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som enbart genomgår PVI. Studien kommer att vara en randomiserad, kontrollerad studie. Uppföljningsperioden kommer att vara upp till ett år efter den interventionella behandlingen. Patienterna kommer att behandlas kliniskt och kommer att ha regelbunden uppföljning på polikliniken på det sjukhus där de behandlades. Om patienter får kontinuerliga loop-registratorer för övervakning av hjärtrytmen kommer dessa data att användas för studien. De andra patienterna kommer att genomgå Holter-EKG-övervakning med regelbundna intervall under uppföljningen (3, 6 och 12 månader efter den interventionella behandlingen). Under uppföljningen kommer de första 3 månaderna efter den interventionella behandlingen att vara en blankingperiod, vilket är vanligt vid ablativ behandling av AF (ablationspunkter måste läka, och paroxysmer av AF under denna period är inte förknippade med terapisvikt).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- MUMC
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboudumc
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8313AB
- Isala Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanien
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Malaga, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten vill och kan följa protokollet och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Patienten faller inom målgruppen resistent hypertoni eller sympatisk överdrift
- Patienten är en acceptabel kandidat för njurdenerveringsbehandling
- Patienten är < 65 år gammal
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad vänster förmaksdiameter på trans thorax ekokardiografi (PLAX > 4,5 cm).
- Kontraindikation för kronisk antikoagulationsbehandling eller heparin.
- Tidigare ablationsprocedur för vänster hjärta för AF (förmaksflimmer).
- Akut kranskärlssyndrom, hjärtkirurgi, PCI (perkutan koronar intervention) eller stroke inom 3 månader före inskrivning.
- Obehandlad hypotyreos eller hypertyreos.
- Klaffuppstötningar av mer än grad 1/3 och/eller signifikant klaffstenos (måttlig eller svår).
- LVEF (vänster ventrikulär funktion) <45 % och/eller grad 3/4 diastolisk dysfunktion.
- Inskrivning i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.
- Kvinna som för närvarande är gravid eller ammar eller använder inte tillförlitliga preventivmedel under fertil ålder.
- Mental eller fysisk oförmåga att delta i studien.
- Planerad kardiovaskulär intervention.
- Förväntad livslängd ≤ 12 månader.
Njurartärstenos >50 % av artärlumen, eller njurartärlumen
≤3 mm.
- Dubbel eller trippel ipsilateral ostia i njurartären.
- Uppenbar sekundär orsak till hypertoni.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pulmonell ven+njurartär denervering
Procedur: denervering av lungven och njurartär
|
Njurablation+isolering av lungven ELLER endast isolering av lungven
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Isolering av lungven
Procedur: Lungvensisolering
|
Njurablation+isolering av lungven ELLER endast isolering av lungven
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till första upptäckt av förmaksflimmer > 30 sekunder, med övervakningsperioden som startar 3 månader efter interventionen.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
A-fib-belastning under uppföljning, uttryckt i % av övervakningsperioden, hos patienter med kontinuerlig rytmövervakning.
Tidsram: 12 månader
|
Övervakningen startar efter 3 månader
|
12 månader
|
|
Blodtryck efter intervention, och förändring i blodtryck jämfört med mätning före intervention
Tidsram: 3/6/12 månader
|
3/6/12 månader
|
|
|
Blodtrycks- och pulssvarsförändringar inducerade av träningstest
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändringar i hjärtsympatisk innervation efter intervention jämfört med mätning före intervention av MIBG i en undergrupp av patienter
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändringar i hjärtfrekvensvariabilitetsmått testade med Holter-övervakning jämfört med mätningar före interventionen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändringar i biomarkörer efter intervention representerar sympatisk ton jämfört med före interventionen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändringar i arteriell stelhetsmått efter intervention ambulatoriskt arteriellt stelhetsindex genom ambulatorisk blodtrycksövervakning, pulsvågshastighet och förstärkningsindex jämfört med mätning före interventionen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arif Elvan, MD, PhD, Maatschap Cardiologie Isala
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9206
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .