신신경차단 또는 폐정맥 분리 단독과 병용한 폐정맥 분리에 의한 심방세동 환자의 치료 (ASAF)
교감신경 활성도가 높은 환자의 심방세동 치료에 신신경차단술 또는 폐정맥 단독요법을 병용한 폐정맥 분리법; 국제 무작위 통제 시험
전향적, 무작위, 통제, 다기관, 국제 임상 시험. 연구 모집단은 범위를 벗어난 고혈압 또는 교감신경 과잉증의 징후가 있는 발작성 또는 지속성 심방세동 환자로 구성됩니다. 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: 환자는 폐정맥 격리를 받게 되며, 그룹 2: 환자는 폐정맥 격리 및 신동맥 신경 차단을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자의 대상 그룹은 범위를 벗어난 고혈압(당뇨병 환자 및 만성 신장 질환 환자의 경우 >130/80 mmHg 또는 수축기 >140 mmHg) 또는 교감신경 과잉증의 징후가 있는 발작성 또는 지속성 심방 세동이 있는 65세 미만의 피험자입니다. . 환자는 적어도 2개의 항고혈압제를 사용하거나 항고혈압제에 내성이 없어야 합니다.
심방세동 용어: 심방세동이 한 번 이상 재발하지만 7일 이내에 자연적으로 종료되는 경우 발작성 AF라는 용어가 사용됩니다. 이것은 또한 에피소드가 지속 시간이 48시간 미만이고 전기적 또는 약리학적 심율동 전환으로 종료될 때 사용됩니다. 지속성 AF는 7일 이상 지속되는 재발성 AF로 정의됩니다. 2일 이상 후에 전기적 또는 약리학적으로 심율동 전환을 보이는 환자도 지속성 AF로 진단됩니다.
고혈압의 명백한 이차 원인을 배제한 후 환자는 다음 중재 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다.
1군: PVI(환자 69명) 2군: PVI + RDN(환자 69명)
환자는 의식 진정 또는 전신 마취하에 치료를 받게 됩니다. 대조군은 PVI만 시행하는 환자로 구성됩니다. 이 연구는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 후속 조치 기간은 중재적 치료 후 최대 1년입니다. 환자는 임상 치료를 받고 치료를 받은 병원의 외래 진료소에서 정기적인 추적 관찰을 받게 됩니다. 환자가 심장 박동 모니터링을 위해 연속 루프 레코더를 받는 경우 이 데이터는 연구에 사용됩니다. 다른 환자들은 후속 조치(중재 치료 후 3, 6 및 12개월) 동안 정기적으로 Holter ECG 모니터링을 받게 됩니다. 후속 조치 동안, 중재적 치료 후 첫 3개월은 AF의 절제 요법에서 흔히 볼 수 있는 블랭킹 기간이 될 것입니다(절제점은 치유되어야 하며, 이 기간 동안 AF의 발작은 치료 실패와 관련이 없습니다).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- MUMC
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboudumc
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8313AB
- Isala Hospital
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, 스페인
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
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Malaga, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있으며 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자가 목표군 저항성 고혈압 또는 교감신경과동에 속한다.
- 환자는 신장 탈신경 치료에 적합한 후보입니다.
- 환자는 65세 미만입니다.
제외 기준:
- 경흉부 심초음파(PLAX > 4.5 cm)에서 문서화된 좌심방 직경.
- 만성 항응고 요법 또는 헤파린에 대한 금기.
- AF(심방 세동)에 대한 이전의 좌심실 절제술.
- 등록 전 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 심장 수술, PCI(경피적 관상동맥 중재술) 또는 뇌졸중.
- 치료받지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증.
- 1/3 등급 이상의 판막 역류 및/또는 상당한 판막 협착증(보통 또는 중증).
- LVEF(좌심실 기능) <45% 및/또는 등급 3/4 이완기 기능 장애.
- 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 등록.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 연구에 참여할 수 없는 정신적 또는 신체적 무능력.
- 계획된 심혈관 개입.
- 기대 수명 ≤ 12개월.
신동맥 협착 > 동맥 내강의 50% 또는 신동맥 내강
≤3mm.
- 이중 또는 삼중 동측 신장 동맥 구멍.
- 고혈압의 명백한 이차 원인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 폐정맥+신동맥신경차단술
절차: 폐정맥 및 신장 동맥 탈신경
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신장 절제 + 폐정맥 분리 또는 폐정맥 분리만
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 폐정맥 격리
절차: 폐정맥 분리
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신장 절제 + 폐정맥 분리 또는 폐정맥 분리만
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심방 세동의 최초 발견까지의 시간 > 30초, 모니터링 기간은 개입 후 3개월 후에 시작됩니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 리듬 모니터링을 받는 환자에서 모니터링 기간의 %로 표시되는 후속 조치 중 A-fib 부담.
기간: 12 개월
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모니터링은 3개월 후에 시작됩니다.
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12 개월
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개입 후 혈압 및 개입 전 측정과 비교한 혈압 변화
기간: 3/6/12개월
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3/6/12개월
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운동 검사로 인한 혈압 및 심박수 반응 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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일부 환자에서 MIBG에 의한 개입 전 측정과 비교한 개입 후 심장 교감 신경 분포의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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개입 전 측정과 비교하여 Holter 모니터링으로 테스트한 심박수 변동성 측정의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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중재 전과 비교하여 교감 톤을 나타내는 중재 후 바이오마커의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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동맥 경직도의 변화는 개입 전 측정과 비교하여 보행 혈압 모니터링, 맥파 속도 및 증강 지수에 의한 개입 후 보행 동맥 경직도 지수를 측정합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arif Elvan, MD, PhD, Maatschap Cardiologie Isala
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 9206
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발작성 심방 세동에 대한 임상 시험
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