Tratamiento de la fibrilación auricular en pacientes mediante aislamiento de venas pulmonares en combinación con denervación renal o aislamiento de venas pulmonares únicamente (ASAF)
Tratamiento de la fibrilación auricular en pacientes con alta actividad simpática mediante aislamiento de venas pulmonares en combinación con denervación renal o aislamiento de venas pulmonares únicamente; un ensayo internacional aleatorizado y controlado
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico e internacional. La población del estudio consta de pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente con hipertensión fuera de rango o signos de sobrecarga simpática. El paciente será aleatorizado en uno de los siguientes dos grupos.
grupo 1: los pacientes se someterán al aislamiento de la vena pulmonar, grupo 2: los pacientes se someterán al aislamiento de la vena pulmonar y la denervación de la arteria renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo objetivo de pacientes son sujetos de edad <65 años, con fibrilación auricular paroxística o persistente, que tienen hipertensión fuera de rango (sistólica >140 mmHg o >130/80 mmHg en diabéticos y pacientes con enfermedad renal crónica) o signos de sobrecarga simpática . Los pacientes deben usar al menos 2 antihipertensivos o deben ser intolerantes a la medicación antihipertensiva.
Terminología de fibrilación auricular: si la fibrilación auricular recurre más de una vez pero termina espontáneamente dentro de los siete días, se utiliza el término FA paroxística. También se utiliza cuando el episodio dura menos de 48 horas y se termina con cardioversión eléctrica o farmacológica. La FA persistente se define como la FA recurrente que se mantiene durante más de siete días. Un paciente al que se le realiza una cardioversión eléctrica o farmacológica después de más de dos días también se le diagnostica FA persistente.
Después de la exclusión de causas secundarias aparentes de hipertensión, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tratamientos intervencionistas:
Primer brazo: PVI (69 pacientes) Segundo brazo: PVI + RDN (69 pacientes)
El paciente será tratado bajo sedación consciente o anestesia general. El grupo de control consistirá en pacientes que se someten a PVI solo. El estudio será un ensayo aleatorizado y controlado. El período de seguimiento será de hasta un año después de la terapia intervencionista. Los pacientes serán tratados clínicamente y tendrán un seguimiento regular en la consulta externa del hospital en el que fueron tratados. Si los pacientes reciben registradores de bucle continuo para la monitorización del ritmo cardíaco, estos datos se utilizarán para el estudio. El resto de pacientes se someterán a monitorización Holter ECG a intervalos regulares durante el seguimiento (a los 3, 6 y 12 meses tras el tratamiento intervencionista). Durante el seguimiento, los primeros 3 meses posteriores al tratamiento intervencionista serán un período de cegamiento, como es común en la terapia ablativa de la FA (los puntos de ablación necesitan cicatrizar y los paroxismos de FA en este período no se asocian con el fracaso de la terapia).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, España
- Hospital Fundación Jiménez Diaz
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Malaga, España
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Maastricht, Países Bajos
- MUMC
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboudumc
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8313AB
- Isala Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo y ha dado su consentimiento informado por escrito.
- El paciente cae dentro del grupo objetivo de hipertensión resistente o sobreestimulación simpática
- El paciente es un candidato aceptable para el tratamiento de denervación renal.
- El paciente es < 65 años de edad
Criterio de exclusión:
- Diámetro auricular izquierdo documentado en ecocardiografía transtorácica (PLAX > 4,5 cm).
- Contraindicación al tratamiento anticoagulante crónico o heparina.
- Procedimiento previo de ablación del corazón izquierdo por FA (fibrilación auricular).
- Síndrome coronario agudo, cirugía cardíaca, ICP (intervención coronaria percutánea) o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratados.
- Insuficiencia valvular superior a grado 1/3 y/o estenosis valvular significativa (moderada o grave).
- FEVI (función ventricular izquierda) <45% y/o disfunción diastólica grado 3/4.
- Inscripción en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
- Mujer actualmente embarazada o amamantando o que no usa medidas anticonceptivas confiables durante la edad fértil.
- Incapacidad mental o física para participar en el estudio.
- Intervención cardiovascular planificada.
- Esperanza de vida ≤ 12 meses.
Estenosis de la arteria renal >50% de la luz arterial o luz de la arteria renal
≤3 mm.
- Ostium de la arteria renal ipsilateral doble o triple.
- Causa secundaria evidente de hipertensión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: denervación de vena pulmonar+arteria renal
Procedimiento: denervación de vena pulmonar y arteria renal
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Ablación renal+aislamiento de vena pulmonar O solo aislamiento de vena pulmonar
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Aislamiento de venas pulmonares
Procedimiento: Aislamiento de vena pulmonar
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Ablación renal+aislamiento de vena pulmonar O solo aislamiento de vena pulmonar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera detección de fibrilación auricular > 30 segundos, comenzando el periodo de seguimiento 3 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de fibrilación auricular durante el seguimiento, expresada en % del período de seguimiento, en pacientes con seguimiento continuo del ritmo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El seguimiento comienza después de 3 meses.
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12 meses
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Presión arterial después de la intervención y cambio en la presión arterial en comparación con la medición antes de la intervención
Periodo de tiempo: 3/6/12 meses
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3/6/12 meses
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Cambios en la respuesta de la presión arterial y la frecuencia cardíaca inducidos por la prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambios en la inervación simpática cardíaca después de la intervención en comparación con la medición antes de la intervención por MIBG en un subconjunto de pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambios en las medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca probadas por monitoreo Holter en comparación con las medidas antes de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambios en los biomarcadores posteriores a la intervención que representan el tono simpático en comparación con antes de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambios en las medidas de rigidez arterial posteriores a la intervención Índice de rigidez arterial ambulatoria mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial, velocidad de la onda del pulso e índice de aumento en comparación con la medición antes de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arif Elvan, MD, PhD, Maatschap Cardiologie Isala
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9206
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