A betegek pitvarfibrillációjának kezelése tüdővéna-izolációval, vese-denervációval vagy csak tüdővéna-izolációval kombinálva (ASAF)
Pitvarfibrilláció kezelése magas szimpatikus aktivitású betegeknél tüdővéna-izolációval, csak vese-denervációval vagy tüdővéna-izolációval kombinálva; egy nemzetközi randomizált, ellenőrzött próba
Prospektív, randomizált, kontrollált, multicentrikus, nemzetközi klinikai vizsgálat. A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akik paroxizmális vagy tartós pitvarfibrillációban szenvednek, túlzott magas vérnyomással vagy szimpatikus túlhajtás jeleivel. A pácienst véletlenszerűen besorolják a következő két csoport egyikébe.
1. csoport: a betegek tüdővéna-izoláción esnek át, 2. csoport: A betegek tüdővéna-izoláción és veseartéria denerváción esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek célcsoportja 65 évnél fiatalabb, paroxizmális vagy tartós pitvarfibrillációban szenvedő alanyok, akiknél a tartományon kívüli magas vérnyomás (diabéteszeseknél és krónikus vesebetegségben szenvedőknél a szisztolés >140 Hgmm vagy >130/80 Hgmm) vagy a szimpatikus túlhajtás jelei vannak. . A betegeknek legalább 2 vérnyomáscsökkentőt kell alkalmazniuk, vagy nem tolerálniuk kell a vérnyomáscsökkentő gyógyszert.
A pitvarfibrilláció terminológiája: Ha a pitvarfibrilláció egynél többször ismétlődik, de hét napon belül spontán véget ér, a paroxizmális AF kifejezést használjuk. Ezt akkor is alkalmazzák, ha az epizód 48 óránál rövidebb ideig tart, és elektromos vagy gyógyszeres kardioverzióval fejeződik be. A perzisztens AF olyan visszatérő AF, amely több mint hét napig tart. Azon betegnél, aki elektromosan vagy farmakológiailag szívverés több mint két nap után, szintén tartós AF-t diagnosztizálnak.
A magas vérnyomás nyilvánvaló másodlagos okainak kizárása után a betegeket a következő intervenciós kezelések valamelyikére osztják be:
Első kar: PVI (69 beteg) Második kar: PVI + RDN (69 beteg)
A beteget tudatos szedációban vagy általános érzéstelenítésben kezelik. A kontrollcsoport olyan betegekből áll, akik csak PVI-n esnek át. A vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A követési időszak az intervenciós terápia után legfeljebb egy évig tart. A betegeket klinikailag kezelik, és rendszeres nyomon követésben részesülnek annak a kórháznak a járóbeteg-szakrendelésén, ahol kezelték őket. Ha a betegek folyamatos hurokrögzítőt kapnak a szívritmus monitorozására, ezeket az adatokat használják fel a vizsgálathoz. A többi betegnél rendszeres időközönként Holter EKG-monitorozást végeznek a követés során (3, 6 és 12 hónappal az intervenciós kezelést követően). Az utánkövetés során az intervenciós kezelést követő első 3 hónap kiürítési időszak lesz, ahogy az az AF ablatív terápiájában megszokott (az ablációs pontoknak gyógyulniuk kell, és ebben az időszakban az AF paroxizmusai nem járnak terápia sikertelenségével).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- MUMC
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboudumc
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Hollandia, 8313AB
- Isala Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Malaga, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a protokollnak, és írásos beleegyezését adta.
- A beteg a célcsoport-rezisztens hipertónia vagy szimpatikus túlhajtás közé tartozik
- A beteg elfogadható jelölt vese denervációs kezelésre
- A beteg életkora 65 év alatti
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált bal pitvari átmérő transz thoracalis echokardiográfián (PLAX > 4,5 cm).
- Ellenjavallat krónikus antikoaguláns terápia vagy heparin.
- Korábbi bal szív ablációs eljárás AF (pitvarfibrilláció) miatt.
- Akut koszorúér-szindróma, szívsebészet, PCI (percutan coronaria intervenció) vagy stroke a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
- Kezeletlen hypothyreosis vagy hyperthyreosis.
- Több mint 1/3-as fokozatú billentyűregurgitáció és/vagy jelentős billentyűszűkület (mérsékelt vagy súlyos).
- LVEF (bal kamrai funkció) <45% és/vagy 3/4 fokozatú diasztolés diszfunkció.
- Beiratkozás egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba.
- Jelenleg terhes vagy szoptató nő, vagy nem használ megbízható fogamzásgátló módszert termékeny korában.
- Mentális vagy fizikai képtelenség a vizsgálatban való részvételre.
- Tervezett szív- és érrendszeri beavatkozás.
- Várható élettartam ≤ 12 hónap.
A veseartéria szűkülete az artériás lumen vagy a veseartéria lumenének >50%-a
≤3 mm.
- Kettős vagy hármas ipsilaterális veseartéria ostia.
- A magas vérnyomás nyilvánvaló másodlagos oka.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tüdővéna+artéria vese denervációja
Eljárás: tüdővéna és veseartéria denervációja
|
Veseabláció+tüdővéna izolálás VAGY csak tüdővéna izolálás
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A tüdővéna izolálása
Eljárás: Tüdővéna izolálása
|
Veseabláció+tüdővéna izolálás VAGY csak tüdővéna izolálás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pitvarfibrilláció első észleléséig eltelt idő > 30 másodperc, a megfigyelési időszak a beavatkozás után 3 hónappal kezdődik.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A-fib terhelés az utánkövetés során, a megfigyelési időszak %-ában kifejezve, folyamatos ritmusfigyelés mellett.
Időkeret: 12 hónap
|
A monitorozás 3 hónap után kezdődik
|
12 hónap
|
|
Vérnyomás a beavatkozás után, és a vérnyomás változása a beavatkozás előtti méréshez képest
Időkeret: 3/6/12 hónap
|
3/6/12 hónap
|
|
|
Vérnyomás- és pulzus-válaszváltozások, amelyeket a gyakorlati tesztek indukáltak
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Változások a szív szimpatikus beidegzésében a beavatkozás után a MIBG beavatkozás előtti méréshez képest a betegek egy részében
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A Holter monitorozással tesztelt pulzusszám variabilitási mérések változása a beavatkozás előtti mérésekhez képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A biomarkerek változása a beavatkozás után, ami szimpatikus tónust jelent a beavatkozás előttihez képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az artériás merevség változásai a beavatkozás utáni ambuláns artériás merevségi indexet mérik az ambuláns vérnyomás monitorozással, a pulzushullám sebességét és az augmentációs indexet a beavatkozás előtti méréshez képest
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arif Elvan, MD, PhD, Maatschap Cardiologie Isala
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9206
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .