Behandeling van boezemfibrilleren bij patiënten door isolatie van de longader in combinatie met nierdenervatie of alleen isolatie van de longader (ASAF)
Behandeling van boezemfibrilleren bij patiënten met hoge sympathische activiteit door isolatie van de longader in combinatie met nierdenervatie of alleen isolatie van de longader; een internationale gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter, internationaal klinisch onderzoek. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren met buitensporige hypertensie of tekenen van sympathische overdrive. De patiënt wordt gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen.
groep 1: patiënten ondergaan isolatie van de longader, groep 2: Patiënten ondergaan isolatie van de longader en denervatie van de nierslagader.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelgroep van patiënten zijn personen <65 jaar, met paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren, die hypertensie buiten bereik hebben (systolische >140 mmHg of >130/80 mmHg bij diabetici en patiënten met chronische nierziekte) of tekenen van sympathische overdrive . Patiënten moeten ten minste 2 antihypertensiva gebruiken of intolerant zijn voor antihypertensiva.
Atriale fibrillatie-terminologie: Als boezemfibrilleren meer dan eens terugkeert maar spontaan binnen zeven dagen eindigt, wordt de term paroxysmale AF gebruikt. Dit wordt ook gebruikt wanneer de episode minder dan 48 uur duurt en wordt beëindigd met elektrische of farmacologische cardioversie. Aanhoudende AF wordt gedefinieerd als terugkerende AF die langer dan zeven dagen aanhoudt. Een patiënt die na meer dan twee dagen elektrisch of farmacologisch cardioversie krijgt, wordt ook gediagnosticeerd met persisterend AF.
Na uitsluiting van ogenschijnlijke secundaire oorzaken van hypertensie, worden patiënten gerandomiseerd naar een van de volgende interventionele behandelingen:
Eerste arm: PVI (69 patiënten) Tweede arm: PVI + RDN (69 patiënten)
De patiënt wordt behandeld onder bewuste sedatie of algehele anesthesie. De controlegroep zal bestaan uit patiënten die alleen PVI ondergaan. De studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn. De follow-up periode duurt maximaal een jaar na de interventionele therapie. Patiënten worden klinisch behandeld en worden regelmatig gecontroleerd op de polikliniek van het ziekenhuis waar ze zijn behandeld. Als patiënten continuous loop recorders krijgen voor hartritmebewaking, worden deze gegevens gebruikt voor het onderzoek. De overige patiënten zullen tijdens de follow-up op gezette tijden (op 3, 6 en 12 maanden na de interventionele behandeling) Holter ECG-monitoring ondergaan. Tijdens de follow-up zullen de eerste 3 maanden na de interventionele behandeling een blankingperiode zijn, zoals gebruikelijk is bij de ablatieve therapie van AF (ablatiepunten moeten genezen, en uitbarstingen van AF in deze periode worden niet in verband gebracht met therapiefalen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- MUMC
-
Nijmegen, Nederland
- Radboudumc
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8313AB
- Isala Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanje
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Malaga, Spanje
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is bereid en in staat om het protocol na te leven en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- De patiënt valt binnen de doelgroep resistente hypertensie of sympathische overdrive
- Patiënt is een aanvaardbare kandidaat voor nierdenervatiebehandeling
- Patiënt is < 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde diameter van het linker atrium op transthoracale echocardiografie (PLAX > 4,5 cm).
- Contra-indicatie voor chronische antistollingstherapie of heparine.
- Eerdere linkerhartablatieprocedure voor AF (atriumfibrilleren).
- Acuut coronair syndroom, hartchirurgie, PCI (percutane coronaire interventie) of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie.
- Meer dan graad 1/3 klepinsufficiëntie en/of significante klepstenose (bescheiden of ernstig).
- LVEF (linkerventrikelfunctie) <45% en/of graad 3/4 diastolische disfunctie.
- Inschrijving in een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
- Vrouw die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft of geen betrouwbare anticonceptie gebruikt tijdens de vruchtbare leeftijd.
- Mentaal of fysiek onvermogen om aan het onderzoek deel te nemen.
- Geplande cardiovasculaire interventie.
- Levensverwachting ≤ 12 maanden.
Nierarteriestenose >50% van het arteriële lumen of nierarterielumen
≤3 mm.
- Dubbele of drievoudige ipsilaterale ostia van de nierarterie.
- Voor de hand liggende secundaire oorzaak van hypertensie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: longader + nierslagader denervatie
Procedure: denervatie van de longader en nierslagader
|
Nierablatie + isolatie van de longader OF alleen isolatie van de longader
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Isolatie van de longader
Procedure: isolatie van de longader
|
Nierablatie + isolatie van de longader OF alleen isolatie van de longader
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot eerste detectie van boezemfibrilleren > 30 seconden, waarbij de bewakingsperiode 3 maanden na de ingreep begint.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
A-fib-belasting tijdens follow-up, uitgedrukt in % van de monitoringperiode, bij patiënten met continue ritmemonitoring.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De monitoring start na 3 maanden
|
12 maanden
|
|
Bloeddruk na ingreep en verandering in bloeddruk ten opzichte van meting voor de ingreep
Tijdsspanne: 3/6/12 maanden
|
3/6/12 maanden
|
|
|
Veranderingen in bloeddruk en hartslagrespons veroorzaakt door inspanningstesten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Veranderingen in cardiale sympathische innervatie na interventie in vergelijking met meting vóór interventie door MIBG bij een subgroep van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Veranderingen in hartslagvariatiemetingen getest door Holter-monitoring in vergelijking met metingen vóór de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Veranderingen in biomarkers na interventie vertegenwoordigen sympathieke toon in vergelijking met vóór de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Veranderingen in arteriële stijfheidsmetingen na interventie ambulante arteriële stijfheidsindex door ambulante bloeddrukmeting, pulsgolfsnelheid en augmentatie-index in vergelijking met meting vóór de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arif Elvan, MD, PhD, Maatschap Cardiologie Isala
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9206
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .