Tratamento de Fibrilação Atrial em Pacientes por Isolamento da Veia Pulmonar em Combinação com Denervação Renal ou Apenas Isolamento da Veia Pulmonar (ASAF)
Tratamento da Fibrilação Atrial em Pacientes com Alta Atividade Simpática por Isolamento da Veia Pulmonar em Combinação com Denervação Renal ou Apenas Isolamento da Veia Pulmonar; um ensaio internacional randomizado e controlado
Ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, multicêntrico, internacional. A população do estudo consiste em pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente com hipertensão fora da faixa ou sinais de sobrecarga simpática. O paciente será randomizado em um dos dois grupos a seguir.
grupo 1: os pacientes serão submetidos ao isolamento das veias pulmonares, grupo 2: os pacientes serão submetidos ao isolamento das veias pulmonares e denervação da artéria renal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O grupo-alvo de pacientes são indivíduos com idade <65 anos, com fibrilação atrial paroxística ou persistente, que apresentam hipertensão fora da faixa (sistólica >140 mmHg ou >130/80 mmHg em diabéticos e pacientes com doença renal crônica) ou sinais de sobrecarga simpática . Os pacientes devem usar pelo menos 2 anti-hipertensivos ou devem ser intolerantes à medicação anti-hipertensiva.
Terminologia da fibrilação atrial: Se a fibrilação atrial recorrer mais de uma vez, mas terminar espontaneamente dentro de sete dias, o termo FA paroxística é usado. Isso também é usado quando o episódio tem menos de 48 horas de duração e é encerrado com cardioversão elétrica ou farmacológica. A FA persistente é definida como FA recorrente mantida por mais de sete dias. Um paciente que é cardiovertido elétrica ou farmacologicamente após mais de dois dias também é diagnosticado com FA persistente.
Após a exclusão de causas secundárias aparentes de hipertensão, os pacientes serão randomizados para um dos seguintes tratamentos intervencionistas:
Primeiro braço: PVI (69 pacientes) Segundo braço: PVI + RDN (69 pacientes)
O paciente será tratado sob sedação consciente ou anestesia geral. O grupo controle será composto por pacientes submetidos à IVP isoladamente. O estudo será um estudo randomizado e controlado. O período de acompanhamento será de até um ano após a terapia intervencionista. Os pacientes serão tratados clinicamente e terão acompanhamento regular no ambulatório do hospital em que foram atendidos. Se os pacientes receberem gravadores de loop contínuo para monitoramento do ritmo cardíaco, esses dados serão usados para o estudo. Os demais pacientes serão submetidos a monitoramento Holter ECG em intervalos regulares durante o seguimento (3, 6 e 12 meses após o tratamento intervencionista). Durante o acompanhamento, os primeiros 3 meses após o tratamento intervencionista serão um período de supressão, como é comum na terapia ablativa da FA (os pontos de ablação precisam cicatrizar e os paroxismos de FA nesse período não estão associados à falha da terapia).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, Espanha
- Hospital Fundación Jiménez Diaz
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Malaga, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Maastricht, Holanda
- MUMC
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Nijmegen, Holanda
- Radboudumc
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Holanda, 8313AB
- Isala Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo e forneceu consentimento informado por escrito.
- O paciente se enquadra no grupo-alvo hipertensão resistente ou hiperestimulação simpática
- O paciente é um candidato aceitável para tratamento de denervação renal
- O paciente tem < 65 anos de idade
Critério de exclusão:
- Diâmetro do átrio esquerdo documentado ao ecocardiograma transtorácico (PLAX > 4,5 cm).
- Contra-indicação para terapia de anticoagulação crônica ou heparina.
- Procedimento anterior de ablação do coração esquerdo para FA (fibrilação atrial).
- Síndrome coronariana aguda, cirurgia cardíaca, ICP (intervenção coronária percutânea) ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado.
- Regurgitação valvular superior a grau 1/3 e/ou estenose valvular significativa (modesta ou grave).
- FEVE (função ventricular esquerda) <45% e/ou disfunção diastólica grau 3/4.
- Inscrição em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.
- Mulher atualmente grávida ou amamentando ou que não usa métodos contraceptivos confiáveis durante a idade fértil.
- Incapacidade mental ou física para participar do estudo.
- Intervenção cardiovascular planejada.
- Expectativa de vida ≤ 12 meses.
Estenose da artéria renal > 50% do lúmen arterial ou lúmen da artéria renal
≤3 mm.
- Óstios duplos ou triplos da artéria renal ipsilateral.
- Causa secundária óbvia de hipertensão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: veia pulmonar + denervação da artéria renal
Procedimento: denervação da veia pulmonar e da artéria renal
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Ablação renal+isolamento da veia pulmonar OU apenas isolamento da veia pulmonar
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Isolamento da veia pulmonar
Procedimento: Isolamento da veia pulmonar
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Ablação renal+isolamento da veia pulmonar OU apenas isolamento da veia pulmonar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a primeira detecção de fibrilação atrial > 30 segundos, com o período de monitoramento iniciando 3 meses após a intervenção.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de A-fib durante o acompanhamento, expressa em % do período de monitoramento, em pacientes com monitoramento contínuo do ritmo.
Prazo: 12 meses
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O monitoramento começa após 3 meses
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12 meses
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Pressão arterial após a intervenção e alteração da pressão arterial em comparação com a medição antes da intervenção
Prazo: 3/6/12 meses
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3/6/12 meses
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Alterações na pressão arterial e na resposta da frequência cardíaca induzidas pelo teste de esforço
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alterações na inervação simpática cardíaca pós-intervenção em comparação com a medição antes da intervenção por MIBG em um subconjunto de pacientes
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudanças nas medidas de variabilidade da frequência cardíaca testadas pelo monitoramento Holter em comparação com as medidas antes da intervenção
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alterações nos biomarcadores pós-intervenção representando tônus simpático em comparação com antes da intervenção
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alterações nas medidas de rigidez arterial pós-intervenção índice de rigidez arterial ambulatorial por monitoramento ambulatorial da pressão arterial, velocidade da onda de pulso e índice de aumento em comparação com a medição antes da intervenção
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arif Elvan, MD, PhD, Maatschap Cardiologie Isala
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9206
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