Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af atrieflimren hos patienter ved pulmonal veneisolation i kombination med renal denervering eller kun pulmonal veneisolation (ASAF)

8. juli 2022 opdateret af: Diagram B.V.

Behandling af atrieflimren hos patienter med høj sympatisk aktivitet ved pulmonal veneisolering i kombination med renal denervering eller pulmonal veneisolation; et internationalt randomiseret, kontrolleret forsøg

Prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter, internationalt klinisk forsøg. Undersøgelsespopulationen består af patienter med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren med hypertension uden for området eller tegn på sympatisk overdrive. Patienten vil blive randomiseret i en af ​​følgende to grupper.

gruppe 1: patienter vil gennemgå pulmonal vene isolation, gruppe 2: Patienter vil gennemgå pulmonal vene isolation og renal arterie denervering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målgruppen af ​​patienter er personer i alderen <65 år, med paroxysmal eller vedvarende atrieflimren, som har hypertension uden for området (systolisk >140 mmHg eller >130/80 mmHg hos diabetikere og patienter med kronisk nyresygdom) eller tegn på sympatisk overdrive . Patienter bør bruge mindst 2 antihypertensiva eller bør være intolerante over for antihypertensiv medicin.

Atrieflimren terminologi: Hvis atrieflimren gentager sig mere end én gang, men ophører spontant inden for syv dage, bruges betegnelsen paroxysmal AF. Dette bruges også, når episoden varer mindre end 48 timer og afsluttes med elektrisk eller farmakologisk kardioversion. Vedvarende AF er defineret som tilbagevendende AF, der opretholdes i mere end syv dage. En patient, der er elektrisk eller farmakologisk kardioverteret efter mere end to dage, diagnosticeres også med vedvarende AF.

Efter udelukkelse af tilsyneladende sekundære årsager til hypertension, vil patienter blive randomiseret til en af ​​følgende interventionsbehandlinger:

Første arm: PVI (69 patienter) Anden arm: PVI + RDN (69 patienter)

Patienten vil blive behandlet under bevidst sedering eller generel anæstesi. Kontrolgruppen vil bestå af patienter, som gennemgår PVI alene. Studiet vil være et randomiseret, kontrolleret forsøg. Opfølgningsperioden vil være op til et år efter den interventionelle terapi. Patienterne vil blive behandlet klinisk og vil have regelmæssig opfølgning i ambulatoriet på det sygehus, hvor de blev behandlet. Hvis patienter modtager kontinuerlige loop-optagere til hjerterytmeovervågning, vil disse data blive brugt til undersøgelsen. De øvrige patienter vil gennemgå Holter-EKG-monitorering med regelmæssige intervaller under opfølgningen (3, 6 og 12 måneder efter den interventionelle behandling). Under opfølgningen vil de første 3 måneder efter den interventionelle behandling være en blanking-periode, som det er almindeligt i den ablative behandling af AF (ablationspunkter skal heles, og paroxysmer af AF i denne periode er ikke forbundet med terapisvigt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • MUMC
      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8313AB
        • Isala Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen og har givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Patienten falder inden for målgruppen resistent hypertension eller sympatisk overdrive
  3. Patienten er en acceptabel kandidat til renal denerveringsbehandling
  4. Patienten er < 65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret venstre atriel diameter på trans thorax ekkokardiografi (PLAX > 4,5 cm).
  2. Kontraindikation til kronisk antikoagulationsbehandling eller heparin.
  3. Tidligere venstre hjerteablationsprocedure for AF (atrieflimren).
  4. Akut koronarsyndrom, hjertekirurgi, PCI (perkutan koronar intervention) eller slagtilfælde inden for 3 måneder før tilmelding.
  5. Ubehandlet hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.
  6. Valvulær regurgitation af mere end grad 1/3 og/eller signifikant klapstenose (beskeden eller svær).
  7. LVEF (venstre ventrikulær funktion) <45 % og/eller grad 3/4 diastolisk dysfunktion.
  8. Tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  9. Kvinde, der i øjeblikket er gravid eller ammer eller bruger ikke pålidelige præventionsforanstaltninger i den fertile alder.
  10. Psykisk eller fysisk manglende evne til at deltage i undersøgelsen.
  11. Planlagt kardiovaskulær intervention.
  12. Forventet levetid ≤ 12 måneder.

  13. Nyrearteriestenose >50 % af arteriel lumen, eller renal arterie lumen

    ≤3 mm.

  14. Dobbelt eller tredobbelt ipsilateral nyrearterieostia.
  15. Indlysende sekundær årsag til hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: pulmonal vene+nyrearterie denervering
Procedure: pulmonal vene og nyrearterie denervering
Procedure: procedure
Renal ablation+pulmonal veneisolation ELLER pulmonal veneisolation
Andre navne:
  • Renal ablation+pulmonal veneisolation ELLER pulmonal veneisolation
ACTIVE_COMPARATOR: Pulmonal vene isolation
Fremgangsmåde: Pulmonal veneisolering
Procedure: procedure
Renal ablation+pulmonal veneisolation ELLER pulmonal veneisolation
Andre navne:
  • Renal ablation+pulmonal veneisolation ELLER pulmonal veneisolation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første påvisning af atrieflimren > 30 sekunder, hvor monitoreringsperioden starter 3 måneder efter interventionen.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A-fib-byrde under opfølgning, udtrykt i % af monitoreringsperioden, hos patienter med kontinuerlig rytmemonitorering.
Tidsramme: 12 måneder
Overvågningen starter efter 3 måneder
12 måneder
Blodtryk efter intervention, og ændring i blodtryk sammenlignet med måling før intervention
Tidsramme: 3/6/12 måneder
3/6/12 måneder
Ændringer i blodtryk og pulsrespons forårsaget af træningstest
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer i hjertesympatisk innervation efter intervention sammenlignet med måling før intervention med MIBG i en undergruppe af patienter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer i pulsvariabilitetsmål testet ved Holter-monitorering sammenlignet med målinger før interventionen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer i biomarkører efter intervention, der repræsenterer sympatisk tone sammenlignet med før interventionen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændringer i arteriel stivhedsmål efter intervention ambulatorisk arteriel stivhedsindeks ved ambulatorisk blodtryksovervågning, pulsbølgehastighed og augmentationsindeks sammenlignet med måling før interventionen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diagram B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arif Elvan, MD, PhD, Maatschap Cardiologie Isala

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2014

Først opslået (SKØN)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner