Trattamento della fibrillazione atriale nei pazienti mediante isolamento della vena polmonare in combinazione con denervazione renale o solo isolamento della vena polmonare (ASAF)
Trattamento della fibrillazione atriale in pazienti con elevata attività simpatica mediante isolamento della vena polmonare in combinazione con denervazione renale o solo isolamento della vena polmonare; uno studio internazionale randomizzato e controllato
Studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico, internazionale. La popolazione in studio è composta da pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente con ipertensione fuori range o segni di overdrive simpatico. Il paziente verrà randomizzato in uno dei seguenti due gruppi.
gruppo 1: i pazienti saranno sottoposti a isolamento della vena polmonare, gruppo 2: i pazienti saranno sottoposti a isolamento della vena polmonare e denervazione dell'arteria renale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il gruppo target di pazienti è costituito da soggetti di età <65 anni, con fibrillazione atriale parossistica o persistente, che presentano ipertensione fuori range (sistolica >140 mmHg o >130/80 mmHg nei diabetici e nei pazienti con malattia renale cronica) o segni di overdrive simpatico . I pazienti devono usare almeno 2 antipertensivi o devono essere intolleranti ai farmaci antipertensivi.
Terminologia della fibrillazione atriale: se la fibrillazione atriale si ripresenta più di una volta ma termina spontaneamente entro sette giorni, viene utilizzato il termine FA parossistica. Viene utilizzato anche quando l'episodio ha una durata inferiore a 48 ore ed è terminato con cardioversione elettrica o farmacologica. La FA persistente è definita come FA ricorrente che si protrae per più di sette giorni. Anche un paziente con cardioversione elettrica o farmacologica dopo più di due giorni viene diagnosticato con FA persistente.
Dopo l'esclusione delle apparenti cause secondarie di ipertensione, i pazienti saranno randomizzati a uno dei seguenti trattamenti interventistici:
Primo braccio: PVI (69 pazienti) Secondo braccio: PVI + RDN (69 pazienti)
Il paziente verrà trattato in sedazione cosciente o anestesia generale. Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti sottoposti a sola PVI. Lo studio sarà uno studio randomizzato e controllato. Il periodo di follow-up sarà fino a un anno dopo la terapia interventistica. I pazienti saranno trattati clinicamente e avranno un regolare follow-up presso l'ambulatorio dell'ospedale in cui sono stati curati. Se i pazienti ricevono registratori a ciclo continuo per il monitoraggio del ritmo cardiaco, questi dati verranno utilizzati per lo studio. Gli altri pazienti saranno sottoposti a monitoraggio Holter ECG a intervalli regolari durante il follow-up (a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento interventistico). Durante il follow-up, i primi 3 mesi dopo il trattamento interventistico saranno un periodo di blanking, come è comune nella terapia ablativa della FA (i punti di ablazioni devono guarire e i parossismi della FA in questo periodo non sono associati al fallimento della terapia).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Maastricht, Olanda
- MUMC
-
Nijmegen, Olanda
- Radboudumc
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Olanda, 8313AB
- Isala Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Spagna
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Spagna
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
Malaga, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo e ha fornito il consenso informato scritto.
- Il paziente rientra nel gruppo target ipertensione resistente o overdrive simpatico
- Il paziente è un candidato accettabile per il trattamento di denervazione renale
- Il paziente ha < 65 anni di età
Criteri di esclusione:
- Diametro atriale sinistro documentato all'ecocardiografia transtoracica (PLAX > 4,5 cm).
- Controindicazione alla terapia anticoagulante cronica o all'eparina.
- Precedente procedura di ablazione del cuore sinistro per fibrillazione atriale.
- Sindrome coronarica acuta, cardiochirurgia, PCI (intervento coronarico percutaneo) o ictus entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato.
- Rigurgito valvolare di grado superiore a 1/3 e/o stenosi valvolare significativa (modesta o grave).
- LVEF (funzione ventricolare sinistra) <45% e/o disfunzione diastolica di grado 3/4.
- Iscrizione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
- Donna attualmente incinta o che allatta o che non utilizza misure contraccettive affidabili durante l'età fertile.
- Incapacità mentale o fisica di partecipare allo studio.
- Interventi cardiovascolari programmati.
- Aspettativa di vita ≤ 12 mesi.
Stenosi dell'arteria renale >50% del lume arterioso o lume dell'arteria renale
≤3 mm.
- Ostia dell'arteria renale omolaterale doppia o tripla.
- Evidente causa secondaria di ipertensione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: vena polmonare + denervazione dell'arteria renale
Procedura: denervazione della vena polmonare e dell'arteria renale
|
Ablazione renale + isolamento della vena polmonare OPPURE solo isolamento della vena polmonare
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Isolamento della vena polmonare
Procedura: isolamento della vena polmonare
|
Ablazione renale + isolamento della vena polmonare OPPURE solo isolamento della vena polmonare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo al primo rilevamento della fibrillazione atriale > 30 secondi, con il periodo di monitoraggio che inizia 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carico di fibrillazione atriale durante il follow-up, espresso in % del periodo di monitoraggio, in pazienti con monitoraggio continuo del ritmo.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il monitoraggio inizia dopo 3 mesi
|
12 mesi
|
|
Pressione sanguigna dopo l'intervento e variazione della pressione sanguigna rispetto alla misurazione prima dell'intervento
Lasso di tempo: 3/6/12 mesi
|
3/6/12 mesi
|
|
|
Variazioni della risposta della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca indotte dal test da sforzo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Cambiamenti nell'innervazione simpatica cardiaca post-intervento rispetto alla misurazione prima dell'intervento mediante MIBG in un sottogruppo di pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Cambiamenti nelle misure di variabilità della frequenza cardiaca testate dal monitoraggio Holter rispetto alle misurazioni prima dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Cambiamenti nei biomarcatori post intervento che rappresentano il tono simpatico rispetto a prima dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Cambiamenti nelle misurazioni della rigidità arteriosa dopo l'intervento indice di rigidità arteriosa ambulatoriale mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa, velocità dell'onda del polso e indice di aumento rispetto alla misurazione prima dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arif Elvan, MD, PhD, Maatschap Cardiologie Isala
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9206
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .