Leczenie migotania przedsionków u pacjentów poprzez izolację żył płucnych w połączeniu z odnerwieniem nerek lub izolację samych żył płucnych (ASAF)
Leczenie migotania przedsionków u pacjentów z wysoką aktywnością układu współczulnego przez izolację żył płucnych w połączeniu z odnerwieniem nerek lub izolację wyłącznie żył płucnych; międzynarodowa randomizowana, kontrolowana próba
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne. Badana populacja składała się z pacjentów z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków z nadciśnieniem przekraczającym zakres normy lub objawami nadpobudliwości układu współczulnego. Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch poniższych grup.
grupa 1: pacjenci zostaną poddani izolacji żył płucnych, grupa 2: pacjenci zostaną poddani izolacji żył płucnych i odnerwieniu tętnicy nerkowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupą docelową pacjentów są osoby w wieku <65 lat, z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków, z nadciśnieniem poza zakresem (skurczowe >140 mmHg lub >130/80 mmHg u diabetyków i pacjentów z przewlekłą chorobą nerek) lub objawami nadpobudliwości układu współczulnego . Pacjenci powinni stosować co najmniej 2 leki przeciwnadciśnieniowe lub nie tolerują leków przeciwnadciśnieniowych.
Terminologia dotycząca migotania przedsionków: jeśli migotanie przedsionków nawraca więcej niż jeden raz, ale ustępuje samoistnie w ciągu siedmiu dni, stosuje się termin napadowe AF. Jest to również stosowane, gdy epizod trwa krócej niż 48 godzin i jest zakończony kardiowersją elektryczną lub farmakologiczną. Uporczywe AF definiuje się jako nawracające AF, które utrzymuje się dłużej niż siedem dni. U pacjenta, u którego wykonano kardiowersję elektryczną lub farmakologiczną po ponad dwóch dniach, rozpoznaje się również przetrwałe AF.
Po wykluczeniu oczywistych wtórnych przyczyn nadciśnienia tętniczego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących zabiegów interwencyjnych:
Ramię pierwsze: PVI (69 pacjentów) Ramię drugie: PVI + RDN (69 pacjentów)
Pacjent będzie leczony w świadomej sedacji lub znieczuleniu ogólnym. Grupa kontrolna będzie składać się z pacjentów, którzy przechodzą samo PVI. Badanie będzie randomizowaną, kontrolowaną próbą. Okres obserwacji będzie wynosił do jednego roku po terapii interwencyjnej. Pacjenci będą leczeni klinicznie i będą mieli regularną kontrolę w przychodni szpitala, w którym byli leczeni. Jeśli pacjenci otrzymają rejestratory ciągłej pętli do monitorowania rytmu serca, dane te zostaną wykorzystane w badaniu. Pozostali pacjenci będą poddawani badaniu Holtera EKG w regularnych odstępach czasu w okresie obserwacji (po 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia interwencyjnego). W okresie obserwacji pierwsze 3 miesiące po leczeniu interwencyjnym będą okresem ślepej próby, podobnie jak w terapii ablacyjnej AF (punkty ablacyjne muszą się zagoić, a napady AF w tym okresie nie wiążą się z niepowodzeniem terapii).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
Malaga, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia
- MUMC
-
Nijmegen, Holandia
- Radboudumc
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandia, 8313AB
- Isala Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent chce i jest w stanie zastosować się do protokołu i wyraził pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent mieści się w grupie docelowej opornego nadciśnienia tętniczego lub nadpobudliwości układu współczulnego
- Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do leczenia odnerwienia nerek
- Pacjent ma < 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana średnica lewego przedsionka w echokardiografii przezklatkowej (PLAX > 4,5 cm).
- Przeciwwskazania do przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej lub heparyny.
- Wcześniejsza procedura ablacji lewego serca z powodu AF (migotanie przedsionków).
- Ostry zespół wieńcowy, operacja kardiochirurgiczna, PCI (przezskórna interwencja wieńcowa) lub udar w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
- Niedomykalność zastawek stopnia powyżej 1/3 i/lub znaczne zwężenie zastawki (umiarkowane lub ciężkie).
- LVEF (funkcja lewej komory) <45% i/lub dysfunkcja rozkurczowa stopnia 3/4.
- Włączenie do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub niestosująca skutecznych środków antykoncepcyjnych w wieku rozrodczym.
- Psychiczna lub fizyczna niezdolność do udziału w badaniu.
- Planowana interwencja sercowo-naczyniowa.
- Oczekiwana długość życia ≤ 12 miesięcy.
Zwężenie tętnicy nerkowej >50% światła tętnicy lub światła tętnicy nerkowej
≤3 mm.
- Podwójne lub potrójne ujście tętnicy nerkowej po tej samej stronie.
- Oczywista wtórna przyczyna nadciśnienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: żyła płucna + odnerwienie tętnicy nerkowej
Procedura: odnerwienie żyły płucnej i tętnicy nerkowej
|
Ablacja nerek + izolacja żył płucnych LUB tylko izolacja żył płucnych
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Izolacja żyły płucnej
Procedura: Izolacja żyły płucnej
|
Ablacja nerek + izolacja żył płucnych LUB tylko izolacja żył płucnych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszego wykrycia migotania przedsionków > 30 sekund, z okresem monitorowania rozpoczynającym się 3 miesiące po interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków podczas obserwacji, wyrażone w % okresu monitorowania, u pacjentów z ciągłym monitorowaniem rytmu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Monitoring rozpoczyna się po 3 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi po interwencji i zmiana ciśnienia w porównaniu z pomiarem przed interwencją
Ramy czasowe: 3/6/12 miesięcy
|
3/6/12 miesięcy
|
|
|
Zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca wywołane testem wysiłkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiany w unerwieniu współczulnym serca po interwencji w porównaniu z pomiarem przed interwencją MIBG w podgrupie pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiany miar zmienności rytmu serca badanych metodą holtera w porównaniu z pomiarami przed interwencją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiany w biomarkerach po interwencji reprezentujące napięcie współczulne w porównaniu z przed interwencją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiany w pomiarach sztywności tętnic ambulatoryjny wskaźnik sztywności tętnic po interwencji ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi, prędkości fali tętna i wskaźnik augmentacji w porównaniu z pomiarem przed interwencją
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arif Elvan, MD, PhD, Maatschap Cardiologie Isala
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .