此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肺静脉隔离联合去肾神经术或仅肺静脉隔离治疗房颤患者 (ASAF)

2022年7月8日 更新者:Diagram B.V.

肺静脉隔离联合肾去神经术或肺静脉隔离治疗高交感神经活动患者的心房颤动;国际随机对照试验

前瞻性、随机、对照、多中心、国际临床试验。 研究人群包括阵发性或持续性心房颤动患者,伴有超范围高血压或交感神经过度兴奋迹象。 患者将被随机分配到以下两组之一。

第 1 组:患者将接受肺静脉隔离,第 2 组:患者将接受肺静脉隔离和肾动脉去神经支配。

研究概览

详细说明

患者的目标群体是年龄 <65 岁、患有阵发性或持续性心房颤动、高血压超出范围(收缩压 >140 mmHg 或糖尿病患者和慢性肾病患者 >130/80 mmHg)或交感神经过度驱动迹象的受试者. 患者应使用至少 2 种抗高血压药物或不能耐受抗高血压药物。

心房颤动术语:如果心房颤动反复发作不止一次但在 7 天内自行终止,则使用术语阵发性 AF。 这也用于发作持续时间少于 48 小时并通过电复律或药物复律终止的情况。 持续性 AF 定义为持续超过 7 天的复发性 AF。 超过两天后进行电复律或药物复律的患者也被诊断为持续性 AF。

在排除明显的继发性高血压原因后,患者将被随机分配到以下介入治疗之一:

第一组:PVI(69 名患者)第二组:PVI + RDN(69 名患者)

患者将在清醒镇静或全身麻醉下接受治疗。 对照组将由单独接受 PVI 的患者组成。 该研究将是一项随机对照试验。 随访期最长为介入治疗后一年。 患者将接受临床治疗,并将在接受治疗的医院的门诊诊所接受定期随访。 如果患者接受用于心律监测的连续循环记录器,则该数据将用于研究。 其余患者在随访期间(介入治疗后3、6、12个月)定期进行动态心电图监测。 随访期间,介入治疗后的前3个月为空白期,这在房颤消融治疗中很常见(消融点需要愈合,此期间房颤发作与治疗失败无关)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

145

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Maastricht、荷兰
        • MUMC
      • Nijmegen、荷兰
        • Radboudumc
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、荷兰、8313AB
        • Isala Hospital
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Fundación Jimenez Diaz
      • Malaga、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者愿意并能够遵守协议,并提供了书面知情同意书。
  2. 患者属于目标人群顽固性高血压或交感神经过度驱动
  3. 患者是肾去神经治疗的可接受候选人
  4. 患者年龄 < 65 岁

排除标准:

  1. 经胸超声心动图记录的左心房直径 (PLAX > 4.5 cm)。
  2. 禁忌慢性抗凝治疗或肝素。
  3. 以前的 AF(房颤)左心消融手术。
  4. 入组前 3 个月内发生急性冠状动脉综合征、心脏手术、PCI(经皮冠状动脉介入治疗)或中风。
  5. 未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症。
  6. 超过 1/3 级的瓣膜反流和/或明显的瓣膜狭窄(中度或重度)。
  7. LVEF(左心室功能)<45% 和/或 3/4 级舒张功能障碍。
  8. 参加另一项研究性药物或设备研究。
  9. 目前怀孕或哺乳或在育龄期间未采取可靠避孕措施的妇女。
  10. 精神或身体上无法参与研究。
  11. 有计划的心血管干预。
  12. 预期寿命≤12个月。
  13. 肾动脉狭窄 >50% 的动脉管腔,或肾动脉管腔

    ≤3 毫米。

  14. 双或三同侧肾动脉孔。
  15. 明显的继发性高血压。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:肺静脉+肾动脉去神经术
程序:肺静脉和肾动脉去神经支配
肾脏消融+肺静脉隔离或仅肺静脉隔离
其他名称:
  • 肾脏消融+肺静脉隔离或仅肺静脉隔离
ACTIVE_COMPARATOR:肺静脉隔离
程序:肺静脉隔离
肾脏消融+肺静脉隔离或仅肺静脉隔离
其他名称:
  • 肾脏消融+肺静脉隔离或仅肺静脉隔离

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
首次检测到心房颤动的时间 > 30 秒,监测期从干预后 3 个月开始。
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
连续节律监测患者随访期间的房颤负荷,以监测期的百分比表示。
大体时间:12个月
3个月后开始监测
12个月
干预后的血压,以及与干预前测量值相比的血压变化
大体时间:3/6/12 个月
3/6/12 个月
运动试验引起的血压和心率反应变化
大体时间:12个月
12个月
与 MIBG 对一部分患者进行干预前的测量相比,干预后心脏交感神经支配的变化
大体时间:12个月
12个月
与干预前的测量相比,Holter 监测测试的心率变异性测量的变化
大体时间:12个月
12个月
与干预前相比,代表交感神经张力的生物标志物干预后的变化
大体时间:12个月
12个月
与干预前的测量相比,通过动态血压监测、脉搏波速度和增强指数测量干预后动脉僵硬度指数的变化
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Arif Elvan, MD, PhD、Maatschap Cardiologie Isala

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月18日

初级完成 (实际的)

2022年1月19日

研究完成 (实际的)

2022年1月19日

研究注册日期

首次提交

2014年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月14日

首次发布 (估计)

2014年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月8日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

程序的临床试验

3
订阅