Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba fibrilace síní u pacientů izolací plicní žíly v kombinaci s renální denervací nebo pouze izolací plicní žíly (ASAF)

8. července 2022 aktualizováno: Diagram B.V.

Léčba fibrilace síní u pacientů s vysokou aktivitou sympatiku izolací plicních žil v kombinaci s renální denervací nebo pouze izolací plicních žil; mezinárodní randomizovaný, řízený proces

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, mezinárodní klinická studie. Populaci studie tvoří pacienti s paroxysmální nebo perzistující fibrilací síní s mimorozsahovou hypertenzí nebo známkami přebuzení sympatiku. Pacient bude náhodně rozdělen do jedné z následujících dvou skupin.

skupina 1: pacienti podstoupí izolaci plicních žil, skupina 2: Pacienti podstoupí izolaci plicních žil a denervaci renální arterie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílovou skupinou pacientů jsou jedinci ve věku < 65 let, s paroxysmální nebo perzistující fibrilací síní, kteří mají mimo rozsah hypertenze (systolická >140 mmHg nebo >130/80 mmHg u diabetiků a pacientů s chronickým onemocněním ledvin) nebo známky sympatikového overdrive . Pacienti by měli užívat alespoň 2 antihypertenziva nebo by měli antihypertenzivu netolerovat.

Terminologie fibrilace síní: Pokud se fibrilace síní opakuje více než jednou, ale spontánně skončí do sedmi dnů, používá se termín paroxysmální FS. To se také používá, když epizoda trvá méně než 48 hodin a je ukončena elektrickou nebo farmakologickou kardioverzí. Perzistentní AF je definována jako rekurentní AF, která přetrvává déle než sedm dní. U pacienta, který je elektricky nebo farmakologicky kardiovertován po více než dvou dnech, je rovněž diagnostikována perzistující FS.

Po vyloučení zjevných sekundárních příčin hypertenze budou pacienti randomizováni k jedné z následujících intervenčních léčeb:

První rameno: PVI (69 pacientů) Druhé rameno: PVI + RDN (69 pacientů)

Pacient bude léčen pod sedací při vědomí nebo v celkové anestezii. Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti, kteří podstoupí PVI samostatně. Studie bude randomizovaná, kontrolovaná studie. Doba sledování bude až jeden rok po intervenční terapii. Pacienti budou léčeni klinicky a budou pravidelně sledováni na ambulanci nemocnice, ve které byli léčeni. Pokud pacienti dostávají kontinuální smyčkové záznamníky pro monitorování srdečního rytmu, budou tato data použita pro studii. Ostatní pacienti podstoupí Holterovo monitorování EKG v pravidelných intervalech během sledování (3, 6 a 12 měsíců po intervenční léčbě). Během sledování budou první 3 měsíce po intervenční léčbě obdobím zaslepení, jak je běžné u ablativní terapie FS (ablační body se musí zhojit a paroxyzmy FS v tomto období nejsou spojeny se selháním terapie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • MUMC
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboudumc
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8313AB
        • Isala Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Malaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol a poskytl písemný informovaný souhlas.
  2. Pacient spadá do cílové skupiny rezistentní hypertenze nebo sympatické overdrive
  3. Pacient je přijatelným kandidátem pro léčbu renální denervace
  4. Pacient je ve věku < 65 let

Kritéria vyloučení:

  1. Dokumentovaný průměr levé síně na transthorakální echokardiografii (PLAX > 4,5 cm).
  2. Kontraindikace chronické antikoagulační léčby nebo heparinu.
  3. Předchozí ablace levého srdce pro FS (fibrilace síní).
  4. Akutní koronární syndrom, srdeční chirurgie, PCI (perkutánní koronární intervence) nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců před zařazením.
  5. Neléčená hypotyreóza nebo hypertyreóza.
  6. Chlopenní regurgitace vyšší než 1/3 a/nebo významná stenóza chlopně (mírná nebo závažná).
  7. LVEF (Funkce levé komory) < 45 % a/nebo diastolická dysfunkce 3/4 stupně.
  8. Zápis do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
  9. Žena, která je v současné době těhotná nebo kojící nebo nepoužívá spolehlivou antikoncepci ve fertilním věku.
  10. Psychická nebo fyzická neschopnost zúčastnit se studie.
  11. Plánovaná kardiovaskulární intervence.
  12. Předpokládaná délka života ≤ 12 měsíců.

  13. Stenóza renální arterie > 50 % arteriálního lumenu nebo lumen renální arterie

    ≤3 mm.

  14. Dvojité nebo trojité ipsilaterální ústí renální arterie.
  15. Zjevná sekundární příčina hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: denervace plicní žíly+renální tepny
Postup: denervace plicní žíly a renální tepny
Postup: postup
Renální ablace + izolace plicních žil NEBO pouze izolace plicních žil
Ostatní jména:
  • Renální ablace + izolace plicních žil NEBO pouze izolace plicních žil
ACTIVE_COMPARATOR: Izolace plicních žil
Postup: Izolace plicní žíly
Postup: postup
Renální ablace + izolace plicních žil NEBO pouze izolace plicních žil
Ostatní jména:
  • Renální ablace + izolace plicních žil NEBO pouze izolace plicních žil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do první detekce fibrilace síní > 30 sekund, přičemž období sledování začíná 3 měsíce po intervenci.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž A-fib během sledování, vyjádřená v % sledovaného období, u pacientů s kontinuálním monitorováním rytmu.
Časové okno: 12 měsíců
Monitorování začíná po 3 měsících
12 měsíců
Krevní tlak po intervenci a změna krevního tlaku ve srovnání s měřením před intervencí
Časové okno: 3/6/12 měsíců
3/6/12 měsíců
Změny krevního tlaku a srdeční frekvence vyvolané zátěžovým testováním
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změny srdeční sympatické inervace po intervenci ve srovnání s měřením před intervencí pomocí MIBG u podskupiny pacientů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změny v měření variability srdeční frekvence testované Holterovým monitorováním ve srovnání s měřením před intervencí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změny biomarkerů po intervenci představující tonus sympatiku ve srovnání s před intervencí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změny v arteriální tuhosti měří po intervenci ambulantní index arteriální tuhosti pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku, rychlosti pulsové vlny a augmentačního indexu ve srovnání s měřením před intervencí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diagram B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arif Elvan, MD, PhD, Maatschap Cardiologie Isala

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit