- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02116062
Chirurgie robotique de la surface oculaire
19 août 2019 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Microchirurgie robotique de la surface oculaireÉtude prospective de faisabilité humaine
L'introduction des robots chirurgicaux dans la salle d'opération a révolutionné un certain nombre de spécialités (c.
e. urologie, gynécologie, chirurgie digestive).
Les robots sont actuellement utilisés dans de nombreuses situations et la liste des indications appropriées s'allonge rapidement.
La robotique présente de nombreux avantages potentiels en chirurgie oculaire, tels qu'une précision et une maniabilité accrues, une meilleure ergonomie, un meilleur accès des patients aux chirurgiens et à la formation chirurgicale.
Par conséquent, la robotique pourrait améliorer les soins aux patients.
Le robot Da Vinci© est utilisé depuis 10 ans dans des conditions expérimentales pour suturer des lacérations cornéennes, réaliser des greffes cornéennes, retirer des corps étrangers oculaires, des capsules cristalliniennes et du vitré.
Les auteurs ont rapporté un manque de précision résultant d'une mauvaise visualisation et de l'absence d'instruments microchirurgicaux.
Ces éléments ont été considérés comme des obstacles à la poursuite de l'investigation clinique.
Le nouveau robot Da Vinci Si HD© est disponible depuis 2009 au centre de l'IRCAD et plus récemment au CHU de Strasbourg.
Il offre un plus grand grossissement et une meilleure résolution du champ opératoire que le modèle précédent.
Nous réalisons depuis 2012 diverses chirurgies de surface oculaire sur des yeux de porc au centre de l'IRCAD.
Le but du présent essai est de réaliser les mêmes procédures (transplantations de membrane amniotique, chirurgies du ptérygion, greffes de cornée) en milieu clinique avec le système Da Vinci Si HD©.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
- Dispositif: 1. Transplantation de membrane amniotique sur la cornée avec le robot Da Vinci Si HD© (technique Inlay ou overlay)
- Dispositif: Ablation du ptérygion et autogreffe de la conjonctive avec le robot Da Vinci Si HD© (technique Kenyon)
- Dispositif: Kératoplastie pénétrante par trépan Baron et fils nylon avec le robot Da Vinci Si HD©
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Strasbourg, France, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte > 18 ans souffrant :
ptérygion symptomatique
- ulcération cornéenne chronique résistante aux traitements médicaux
- opacité cornéenne impliquant le stroma cornéen et l'endothélium cornéen
- amincissement de la cornée
- perforation cornéenne
Critère d'exclusion:
- Histoire de la chirurgie oculaire
- maladie psychiatrique
- déficience mentale
- grossesse
- mère nourricière
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Greffe de membrane amniotique
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Autre: Chirurgie du ptérygion
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Autre: Kératoplastie pénétrante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Respect des différentes phases du mode opératoire de chaque intervention.
Délai: A la fin de la chirurgie
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Les chirurgiens vérifieront que toutes les étapes de la chirurgie ont été effectuées et réussies (grâce à une procédure de liste de contrôle de la chirurgie et à une bande vidéo)
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A la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bourcier Tristan, PHMD, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2014
Première publication (Estimation)
16 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5540
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .