- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02116062
Cirurgia Robótica da Superfície Ocular
19 de agosto de 2019 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Microcirurgia Robótica da Superfície Ocular Estudo Prospectivo de Viabilidade Humana
A introdução de robôs cirúrgicos na sala de cirurgia revolucionou várias especialidades (i.
e. urologia, ginecologia, cirurgia digestiva).
Os robôs são usados atualmente em muitas situações e a lista de indicações apropriadas está crescendo rapidamente.
Existem muitas vantagens potenciais da robótica na cirurgia ocular, como maior precisão e capacidade de manobra, melhor ergonomia, melhor acesso do paciente aos cirurgiões e treinamento cirúrgico.
Como resultado, a robótica pode melhorar o atendimento ao paciente.
O robô Da Vinci© é usado há 10 anos em condições experimentais para suturar lacerações da córnea, realizar enxertos de córnea, remover corpos estranhos oculares, cápsulas de lentes e vítreo.
Os autores relataram falta de precisão resultante da má visualização e ausência de instrumentos microcirúrgicos.
Esses elementos foram considerados obstáculos para uma investigação clínica mais aprofundada.
O novo robô Da Vinci Si HD© está disponível desde 2009 no centro IRCAD e, mais recentemente, no Strasbourg University Hospital.
Proporciona maior ampliação e melhor resolução do campo operatório que o modelo anterior.
Realizamos desde 2012 várias cirurgias de superfície ocular em olhos suínos no centro IRCAD.
O objetivo do presente estudo é realizar os mesmos procedimentos (transplantes de membrana amniótica, cirurgias de pterígio, enxertos de córnea) em ambiente clínico com o sistema Da Vinci Si HD©.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: 1. Transplante de membrana amniótica na córnea com o robô Da Vinci Si HD© (técnica de inlay ou overlay)
- Dispositivo: Remoção de pterígio e autoenxerto de conjuntiva com o robô Da Vinci Si HD© (técnica Kenyon)
- Dispositivo: Ceratoplastia penetrante com trefina Baron e pontos de nylon com o robô Da Vinci Si HD©
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto > 18 anos sofrendo:
pterígio sintomático
- ulceração crônica da córnea resistente ao tratamento médico
- opacidade da córnea envolvendo estroma da córnea e endotélio da córnea
- afinamento da córnea
- perfuração da córnea
Critério de exclusão:
- História da cirurgia ocular
- doença psiquiátrica
- deficiência mental
- gravidez
- mãe que amamenta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Transplante de membrana amniótica
|
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|
Outro: Cirurgia de pterígio
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Outro: Ceratoplastia penetrante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respeito pelas diferentes fases do procedimento operacional de cada intervenção.
Prazo: No final da cirurgia
|
Os cirurgiões verificarão se todas as etapas da cirurgia foram realizadas e concluídas com sucesso (graças a um procedimento de check-list de cirurgia e fita de vídeo)
|
No final da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bourcier Tristan, PHMD, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5540
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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