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Cirurgia Robótica da Superfície Ocular

19 de agosto de 2019 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Microcirurgia Robótica da Superfície Ocular Estudo Prospectivo de Viabilidade Humana

A introdução de robôs cirúrgicos na sala de cirurgia revolucionou várias especialidades (i. e. urologia, ginecologia, cirurgia digestiva). Os robôs são usados ​​atualmente em muitas situações e a lista de indicações apropriadas está crescendo rapidamente. Existem muitas vantagens potenciais da robótica na cirurgia ocular, como maior precisão e capacidade de manobra, melhor ergonomia, melhor acesso do paciente aos cirurgiões e treinamento cirúrgico. Como resultado, a robótica pode melhorar o atendimento ao paciente. O robô Da Vinci© é usado há 10 anos em condições experimentais para suturar lacerações da córnea, realizar enxertos de córnea, remover corpos estranhos oculares, cápsulas de lentes e vítreo. Os autores relataram falta de precisão resultante da má visualização e ausência de instrumentos microcirúrgicos. Esses elementos foram considerados obstáculos para uma investigação clínica mais aprofundada. O novo robô Da Vinci Si HD© está disponível desde 2009 no centro IRCAD e, mais recentemente, no Strasbourg University Hospital. Proporciona maior ampliação e melhor resolução do campo operatório que o modelo anterior. Realizamos desde 2012 várias cirurgias de superfície ocular em olhos suínos no centro IRCAD. O objetivo do presente estudo é realizar os mesmos procedimentos (transplantes de membrana amniótica, cirurgias de pterígio, enxertos de córnea) em ambiente clínico com o sistema Da Vinci Si HD©.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Strasbourg, França, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto > 18 anos sofrendo:

pterígio sintomático

  • ulceração crônica da córnea resistente ao tratamento médico
  • opacidade da córnea envolvendo estroma da córnea e endotélio da córnea
  • afinamento da córnea
  • perfuração da córnea

Critério de exclusão:

  • História da cirurgia ocular
  • doença psiquiátrica
  • deficiência mental
  • gravidez
  • mãe que amamenta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respeito pelas diferentes fases do procedimento operacional de cada intervenção.
Prazo: No final da cirurgia
Os cirurgiões verificarão se todas as etapas da cirurgia foram realizadas e concluídas com sucesso (graças a um procedimento de check-list de cirurgia e fita de vídeo)
No final da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bourcier Tristan, PHMD, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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