- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02116062
Robotkirurgi av øyeoverflaten
19. august 2019 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Robotmikrokirurgi av den okulære overflaten, prospektiv menneskelig gjennomførbarhetsstudie
Introduksjonen av kirurgiske roboter i operasjonsstuen revolusjonerte en rekke spesialiteter (dvs.
e. urologi, gynekologi, fordøyelseskirurgi).
Roboter brukes for tiden i mange situasjoner, og listen over passende indikasjoner vokser raskt.
Det er mange potensielle fordeler med robotikk innen øyekirurgi som økt presisjon og manøvrerbarhet, bedre ergonomi, forbedret pasienttilgang til kirurger og kirurgisk opplæring.
Som et resultat kan robotikk forbedre pasientbehandlingen.
Da Vinci©-roboten har blitt brukt i 10 år under eksperimentelle forhold for å suturere hornhinneskader, for å utføre hornhinnetransplantasjoner, for å fjerne okulære fremmedlegemer, linsekapsler og glasslegeme.
Forfatterne rapporterte mangel på presisjon som følge av dårlig visualisering og fravær av mikrokirurgiske instrumenter.
Disse elementene ble ansett for å være hindringer for videre klinisk undersøkelse.
Den nye Da Vinci Si HD©-roboten har vært tilgjengelig siden 2009 på IRCAD-senteret og nylig på Strasbourg Universitetssykehus.
Det gir større forstørrelse og bedre oppløsning av operasjonsfeltet enn forrige modell.
Siden 2012 har vi utført forskjellige okulære overflateoperasjoner på svineøyne ved IRCAD-senteret.
Målet med denne studien er å utføre de samme prosedyrene (fosterhinnetransplantasjoner, pterygiumoperasjoner, hornhinnetransplantasjoner) i en klinisk setting med Da Vinci Si HD©-systemet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
- Enhet: 1. Fosterhinnetransplantasjon på hornhinnen med Da Vinci Si HD©-roboten (innleggs- eller overleggsteknikk)
- Enhet: Fjerning av pterygium og autograft av konjunktiva med Da Vinci Si HD©-roboten (Kenyon-teknikk)
- Enhet: Penetrerende keratoplastikk ved hjelp av Baron trefin- og nylonsting med Da Vinci Si HD©-roboten
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient > 18 år som lider:
symptomatisk pterygium
- kronisk hornhinnesår som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling
- hornhinneopasitet som involverer hornhinnestroma og hornhinneendotel
- tynning av hornhinnen
- hornhinneperforering
Ekskluderingskriterier:
- Historie om øyekirurgi
- psykiatrisk sykdom
- mental mangel
- svangerskap
- ammende mor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Fosterhinnetransplantasjon
|
|
Annen: Pterygium kirurgi
|
|
Annen: Penetrerende keratoplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respekt for ulike faser av operasjonsprosedyren for hver intervensjon.
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
Kirurger vil sjekke at alle trinn i operasjonen er utført og vellykket fullført (takket være en sjekkliste-prosedyre for kirurgi og videobånd)
|
På slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bourcier Tristan, PHMD, Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5540
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .