- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02116062
Роботизированная хирургия поверхности глаза
19 августа 2019 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Роботизированная микрохирургия поверхности глазаProspective Human Feasibility Study
Внедрение хирургических роботов в операционной произвело революцию в ряде специальностей (т.
е. урология, гинекология, пищеварительная хирургия).
В настоящее время роботы используются во многих ситуациях, и список соответствующих показаний быстро растет.
Есть много потенциальных преимуществ робототехники в глазной хирургии, таких как повышенная точность и маневренность, лучшая эргономика, улучшенный доступ пациентов к хирургам и хирургическое обучение.
В результате робототехника может улучшить уход за пациентами.
Робот Da Vinci© в течение 10 лет использовался в экспериментальных условиях для зашивания разрывов роговицы, выполнения трансплантатов роговицы, удаления инородных тел из глаза, капсул хрусталика и стекловидного тела.
Авторы сообщают о недостаточной точности из-за плохой визуализации и отсутствия микрохирургических инструментов.
Эти элементы считались препятствиями для дальнейшего клинического исследования.
Новый робот Da Vinci Si HD© доступен с 2009 года в центре IRCAD, а совсем недавно — в больнице Страсбургского университета.
Он обеспечивает большее увеличение и лучшее разрешение операционного поля, чем предыдущая модель.
С 2012 года мы проводили различные операции на глазных поверхностях свиных глаз в центре IRCAD.
Целью настоящего испытания является выполнение тех же процедур (трансплантация амниотической мембраны, хирургия птеригиума, трансплантация роговицы) в клинических условиях с помощью системы Da Vinci Si HD©.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
- Устройство: 1. Трансплантация амниотической мембраны на роговицу роботом Da Vinci Si HD© (техника Inlay или Overlay)
- Устройство: Удаление птеригиума и аутотрансплантация конъюнктивы роботом Da Vinci Si HD© (техника Kenyon)
- Устройство: Сквозная кератопластика с использованием трепана Baron и нейлоновых швов с помощью робота Da Vinci Si HD©
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент старше 18 лет страдает:
симптоматический птеригиум
- хроническое изъязвление роговицы, устойчивое к медикаментозному лечению
- помутнение роговицы с вовлечением стромы роговицы и эндотелия роговицы
- истончение роговицы
- перфорация роговицы
Критерий исключения:
- История глазной хирургии
- психическое заболевание
- умственная отсталость
- беременность
- кормящая мать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Трансплантация амниотической мембраны
|
|
|
Другой: Хирургия птеригиума
|
|
|
Другой: Сквозная кератопластика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение различных этапов операционной процедуры каждого вмешательства.
Временное ограничение: В конце операции
|
Хирурги проверят, что все этапы операции были выполнены и успешно завершены (благодаря процедуре контрольного списка операции и видеозаписи)
|
В конце операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bourcier Tristan, PHMD, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5540
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .