- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02116062
Cirugía Robótica de la Superficie Ocular
19 de agosto de 2019 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Microcirugía Robótica de la Superficie OcularEstudio Prospectivo de Viabilidad Humana
La introducción de robots quirúrgicos en el quirófano revolucionó varias especialidades (p.
mi. urología, ginecología, cirugía digestiva).
Los robots se utilizan actualmente en muchas situaciones y la lista de indicaciones apropiadas está creciendo rápidamente.
Hay muchas ventajas potenciales de la robótica en la cirugía ocular, como mayor precisión y maniobrabilidad, mejor ergonomía, mejor acceso del paciente a los cirujanos y capacitación quirúrgica.
Como resultado, la robótica podría mejorar la atención al paciente.
El robot Da Vinci© se ha utilizado durante 10 años en condiciones experimentales para suturar laceraciones corneales, realizar injertos corneales, extraer cuerpos extraños oculares, cápsulas de cristalino y vítreo.
Los autores informaron una falta de precisión como resultado de una mala visualización y la ausencia de instrumentos microquirúrgicos.
Estos elementos se consideraron obstáculos para una mayor investigación clínica.
El nuevo robot Da Vinci Si HD© está disponible desde 2009 en el centro IRCAD y más recientemente en el Hospital Universitario de Estrasburgo.
Proporciona mayor aumento y mejor resolución del campo operatorio que el modelo anterior.
Realizamos desde 2012 diversas cirugías de superficie ocular en ojos porcinos en el centro IRCAD.
El objetivo del presente ensayo es realizar los mismos procedimientos (trasplantes de membrana amniótica, cirugías de pterigión, injertos de córnea) en un entorno clínico con el sistema Da Vinci Si HD©.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: 1. Trasplante de membrana amniótica sobre la córnea con el robot Da Vinci Si HD© (técnica Inlay o overlay)
- Dispositivo: Extirpación de pterigión y autoinjerto de conjuntiva con el robot Da Vinci Si HD© (técnica Kenyon)
- Dispositivo: Queratoplastia penetrante con trépano Baron y puntos de nylon con el robot Da Vinci Si HD©
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto mayor de 18 años que sufre:
pterigión sintomático
- ulceración corneal crónica resistente al tratamiento médico
- opacidad corneal que involucra estroma corneal y endotelio corneal
- adelgazamiento corneal
- perforación de la córnea
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía ocular
- enfermedad psiquiátrica
- deficiencia mental
- el embarazo
- madre enfermera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Trasplante de membrana amniótica
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Otro: Cirugía de pterigión
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Otro: Queratoplastia penetrante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respeto a las diferentes fases del procedimiento operativo de cada intervención.
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
|
Los cirujanos verificarán que todos los pasos de la cirugía se hayan realizado y completado con éxito (gracias a un procedimiento de lista de verificación de cirugía y una cinta de video)
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Al final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bourcier Tristan, PHMD, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades Conjuntivales
- Enfermedades de la córnea
- Lesiones Faciales
- Lesiones en los ojos
- Lesiones Corneales
- Opacidad de la córnea
- Queratitis
- Pterigión
- Perforación de la córnea
Otros números de identificación del estudio
- 5540
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .