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眼表面のロボット手術

2019年8月19日 更新者:University Hospital, Strasbourg, France

眼表面のロボットマイクロサージャリーProspective Human Feasibility Study

手術室での手術ロボットの導入は、多くの専門分野に革命をもたらしました (i. e.泌尿器科、婦人科、消化器外科)。 現在、ロボットは多くの状況で使用されており、適切な適応症のリストは急速に増えています。 眼科手術におけるロボット工学には、精度と操作性の向上、人間工学の向上、外科医への患者アクセスの改善、手術トレーニングなど、多くの潜在的な利点があります。 その結果、ロボット工学は患者のケアを改善する可能性があります。 Da Vinci© ロボットは、角膜裂傷の縫合、角膜移植の実施、眼の異物、水晶体嚢、および硝子体の除去のために、実験条件で 10 年間使用されてきました。 著者らは、視覚化が不十分であり、顕微手術器具がないために精度が不足していると報告しました。 これらの要素は、さらなる臨床調査のハードルであると考えられていました。 新しい Da Vinci Si HD© ロボットは、2009 年から IRCAD センターで、最近ではストラスブール大学病院で利用可能になっています。 以前のモデルよりも倍率が高く、術野の分解能が向上しています。 2012 年以来、IRCAD センターでブタの眼にさまざまな眼表面手術を行ってきました。 現在の試験の目的は、Da Vinci Si HD© システムを使用して臨床環境で同じ手順 (羊膜移植、翼状片手術、角膜移植) を行うことです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者 > 18 歳の患者 :

症候性翼状片

  • 治療に抵抗性の慢性角膜潰瘍
  • 角膜実質および角膜内皮を伴う角膜混濁
  • 角膜菲薄化
  • 角膜穿孔

除外基準:

  • 眼科手術の歴史
  • 精神疾患
  • 精神障害
  • 妊娠
  • 授乳中の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各介入の操作手順のさまざまな段階を尊重します。
時間枠:手術の最後に
外科医は、手術のすべてのステップが完了し、正常に完了したことを確認します(手術チェックリストの手順とビデオテープのおかげで)
手術の最後に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bourcier Tristan, PHMD、Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月19日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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