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Robotische Chirurgie der Augenoberfläche

19. August 2019 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Robotic Microsurgery of the Ocular surfaceProspective Human Machbarkeitsstudie

Die Einführung von Operationsrobotern im OP revolutionierte eine Reihe von Fachgebieten (z. e. Urologie, Gynäkologie, Verdauungschirurgie). Roboter werden derzeit in vielen Situationen eingesetzt und die Liste geeigneter Indikationen wächst schnell. Es gibt viele potenzielle Vorteile der Robotik in der Augenchirurgie, wie z. B. erhöhte Präzision und Manövrierfähigkeit, bessere Ergonomie, verbesserter Patientenzugang zu Chirurgen und chirurgisches Training. Infolgedessen könnte die Robotik die Patientenversorgung verbessern. Der Da Vinci©-Roboter wird seit 10 Jahren unter experimentellen Bedingungen zum Nähen von Hornhautverletzungen, zum Durchführen von Hornhauttransplantationen, zum Entfernen von Augenfremdkörpern, Linsenkapseln und Glaskörpern verwendet. Die Autoren berichteten über einen Mangel an Präzision, der auf eine schlechte Visualisierung und das Fehlen von mikrochirurgischen Instrumenten zurückzuführen ist. Diese Elemente wurden als Hürden für weitere klinische Untersuchungen angesehen. Der neue Roboter Da Vinci Si HD© ist seit 2009 im IRCAD-Zentrum und seit kurzem auch im Universitätsklinikum Straßburg erhältlich. Es bietet eine größere Vergrößerung und eine bessere Auflösung des Operationsfeldes als das Vorgängermodell. Seit 2012 führen wir im IRCAD-Zentrum verschiedene Augenoberflächenoperationen an Schweineaugen durch. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die gleichen Verfahren (Amnionmembrantransplantation, Pterygiumoperationen, Hornhauttransplantationen) in einem klinischen Umfeld mit dem Da Vinci Si HD©-System durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient > 18 Jahre leidet an:

symptomatisches Pterygium

  • chronische Hornhautgeschwüre, die gegen eine medizinische Behandlung resistent sind
  • Hornhauttrübung mit Beteiligung von Hornhautstroma und Hornhautendothel
  • Hornhautverdünnung
  • Hornhautperforation

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Augenchirurgie
  • psychiatrische Erkrankung
  • Schwachsinn
  • Schwangerschaft
  • stillende Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Amnionmembrantransplantation
Gerät: 1. Fruchtwassertransplantation auf der Hornhaut mit dem Roboter Da Vinci Si HD© (Inlay- oder Overlay-Technik)
Sonstiges: Operation am Pterygium
Gerät: Entfernung des Pterygiums und Autograft der Bindehaut mit dem Roboter Da Vinci Si HD© (Kenyon-Technik)
Sonstiges: Durchdringende Keratoplastik
Gerät: Perforierende Keratoplastik mit Baron Trepan und Nylonstichen mit dem Da Vinci Si HD© Roboter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Respekt für verschiedene Phasen des Betriebsverfahrens jedes Eingriffs.
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Die Chirurgen überprüfen, ob alle Schritte der Operation durchgeführt und erfolgreich abgeschlossen wurden (dank einer Operations-Checkliste und einem Videoband).
Am Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Bourcier Tristan, PHMD, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5540

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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