Robotická chirurgie očního povrchu
19. srpna 2019 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Robotická mikrochirurgie očního povrchu Prospektivní studie proveditelnosti u člověka
Zavedení chirurgických robotů na OR způsobilo revoluci v řadě specializací (tj.
E. urologie, gynekologie, trávicí chirurgie).
Roboti se v současnosti používají v mnoha situacích a seznam vhodných indikací rychle roste.
Existuje mnoho potenciálních výhod robotiky v oční chirurgii, jako je zvýšená přesnost a manévrovatelnost, lepší ergonomie, lepší přístup pacientů k chirurgům a chirurgický výcvik.
V důsledku toho by robotika mohla zlepšit péči o pacienty.
Robot Da Vinci© se používá již 10 let v experimentálních podmínkách k sešívání tržných ran rohovky, k provádění rohovkových štěpů, k odstraňování cizích těles z oka, pouzdra čočky a sklivce.
Autoři uvedli nedostatečnou přesnost vyplývající ze špatné vizualizace a absence mikrochirurgických nástrojů.
Tyto prvky byly považovány za překážky dalšího klinického zkoumání.
Nový robot Da Vinci Si HD© je k dispozici od roku 2009 v centru IRCAD a nově ve Štrasburské fakultní nemocnici.
Poskytuje větší zvětšení a lepší rozlišení operačního pole než předchozí model.
Od roku 2012 jsme v centru IRCAD prováděli různé operace očního povrchu na prasečích očích.
Cílem této studie je provést stejné postupy (transplantace amniové membrány, operace pterygia, štěpy rohovky) v klinickém prostředí se systémem Da Vinci Si HD©.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
- Přístroj: 1. Transplantace amniotické membrány na rohovce pomocí robota Da Vinci Si HD© (technika Inlay nebo overlay)
- Přístroj: Odstranění pterygia a autograft spojivky pomocí robota Da Vinci Si HD© (technika Kenyon)
- Přístroj: Penetrační keratoplastika pomocí Baron trephine a nylonových stehů s robotem Da Vinci Si HD©
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient > 18 let trpící:
symptomatické pterygium
- chronická ulcerace rohovky odolná vůči lékařskému ošetření
- zákal rohovky zahrnující stroma rohovky a endotel rohovky
- ztenčení rohovky
- perforace rohovky
Kritéria vyloučení:
- Historie oční chirurgie
- psychiatrické onemocnění
- duševní nedostatek
- těhotenství
- kojící matka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Transplantace amniotické membrány
|
|
|
Jiný: Operace pterygia
|
|
|
Jiný: Penetrační keratoplastika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respektování různých fází operačního postupu každého zásahu.
Časové okno: Na konci operace
|
Chirurgové zkontrolují, že všechny kroky operace byly provedeny a úspěšně dokončeny (díky postupu s kontrolním seznamem operace a videozáznamu)
|
Na konci operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bourcier Tristan, PHMD, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5540
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .