Robotowa chirurgia powierzchni oka
19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Robotic Microsurgery of the Ocular surface Prospective Human Feasibility Study
Wprowadzenie robotów chirurgicznych na salę operacyjną zrewolucjonizowało szereg specjalności (m.in.
mi. urologia, ginekologia, chirurgia przewodu pokarmowego).
Roboty są obecnie wykorzystywane w wielu sytuacjach, a lista odpowiednich wskazań szybko się wydłuża.
Istnieje wiele potencjalnych zalet robotyki w chirurgii oka, takich jak zwiększona precyzja i zwrotność, lepsza ergonomia, lepszy dostęp pacjentów do chirurgów i szkolenia chirurgicznego.
W rezultacie robotyka może poprawić opiekę nad pacjentem.
Robot Da Vinci© jest używany od 10 lat w warunkach eksperymentalnych do zszywania ran rogówki, wykonywania przeszczepów rogówki, usuwania ciał obcych z oka, torebek soczewki i ciała szklistego.
Autorzy zgłaszali brak precyzji wynikający ze słabej wizualizacji i braku instrumentów mikrochirurgicznych.
Elementy te uznano za przeszkody w dalszych badaniach klinicznych.
Nowy robot Da Vinci Si HD© jest dostępny od 2009 roku w centrum IRCAD, a ostatnio w Szpitalu Uniwersyteckim w Strasburgu.
Zapewnia większe powiększenie i lepszą rozdzielczość pola operacyjnego niż poprzedni model.
Od 2012 roku w ośrodku IRCAD wykonujemy różne operacje powierzchni gałki ocznej u świń.
Celem niniejszego badania jest wykonanie tych samych procedur (przeszczepy błony owodniowej, operacje skrzydlików, przeszczepy rogówki) w warunkach klinicznych z użyciem systemu Da Vinci Si HD©.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: 1. Przeszczep błony owodniowej na rogówkę za pomocą robota Da Vinci Si HD© (technika Inlay lub Overlay)
- Urządzenie: Usunięcie skrzydlika i autoprzeszczep spojówki za pomocą robota Da Vinci Si HD© (technika Kenyona)
- Urządzenie: Keratoplastyka penetrująca przy użyciu szwów trepanowych i nylonowych Baron z użyciem robota Da Vinci Si HD©
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent > 18 lat cierpiący na:
objawowa skrzydlika
- przewlekłe owrzodzenie rogówki oporne na leczenie farmakologiczne
- zmętnienie rogówki obejmujące podścielisko rogówki i śródbłonek rogówki
- ścieńczenie rogówki
- perforacja rogówki
Kryteria wyłączenia:
- Historia chirurgii oka
- choroba psychiczna
- niedorozwój umysłowy
- ciąża
- matka karmiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przeszczep błony owodniowej
|
|
|
Inny: Operacja skrzydlika
|
|
|
Inny: Keratoplastyka penetrująca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poszanowanie różnych faz procedury operacyjnej każdej interwencji.
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu
|
Chirurdzy sprawdzą, czy wszystkie etapy operacji zostały wykonane i pomyślnie zakończone (dzięki liście operacji i taśmie wideo)
|
Pod koniec zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bourcier Tristan, PHMD, Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5540
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .