Chirurgia robotica della superficie oculare
19 agosto 2019 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Microchirurgia robotica della superficie oculare Studio prospettico di fattibilità umana
L'introduzione dei robot chirurgici in sala operatoria ha rivoluzionato una serie di specialità (es.
e. urologia, ginecologia, chirurgia digestiva).
I robot sono attualmente utilizzati in molte situazioni e l'elenco delle indicazioni appropriate sta crescendo rapidamente.
Ci sono molti potenziali vantaggi della robotica nella chirurgia oculare come maggiore precisione e manovrabilità, migliore ergonomia, migliore accesso dei pazienti ai chirurghi e formazione chirurgica.
Di conseguenza, la robotica potrebbe migliorare la cura del paziente.
Il robot Da Vinci© è utilizzato da 10 anni in condizioni sperimentali per suturare lacerazioni corneali, eseguire innesti corneali, rimuovere corpi estranei oculari, capsule del cristallino e vitreo.
Gli autori hanno riportato una mancanza di precisione derivante dalla scarsa visualizzazione e dall'assenza di strumenti microchirurgici.
Questi elementi sono stati considerati ostacoli a ulteriori indagini cliniche.
Il nuovo robot Da Vinci Si HD© è disponibile dal 2009 presso il centro IRCAD e più recentemente presso l'Ospedale Universitario di Strasburgo.
Fornisce un maggiore ingrandimento e una migliore risoluzione del campo operatorio rispetto al modello precedente.
Abbiamo eseguito dal 2012 vari interventi chirurgici della superficie oculare su occhi di suino presso il centro IRCAD.
Lo scopo del presente studio è quello di eseguire le stesse procedure (trapianti di membrana amniotica, interventi chirurgici di pterigio, innesti di cornea) in ambito clinico con il sistema Da Vinci Si HD©.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: 1. Trapianto di membrana amniotica sulla cornea con il robot Da Vinci Si HD© (tecnica Inlay o overlay)
- Dispositivo: Rimozione del pterigio e autoinnesto della congiuntiva con il robot Da Vinci Si HD© (tecnica Kenyon)
- Dispositivo: Cheratoplastica penetrante con trapano Baron e punti di nylon con il robot Da Vinci Si HD©
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto > 18 anni che soffre:
pterigio sintomatico
- ulcerazione corneale cronica resistente al trattamento medico
- opacità corneale che coinvolge lo stroma corneale e l'endotelio corneale
- assottigliamento corneale
- perforazione corneale
Criteri di esclusione:
- Storia della chirurgia oculare
- malattia psichiatrica
- deficienza mentale
- gravidanza
- madre che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Trapianto di membrana amniotica
|
|
|
Altro: Chirurgia del pterigio
|
|
|
Altro: Cheratoplastica penetrante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rispetto delle diverse fasi della procedura operativa di ogni intervento.
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
|
I chirurghi verificheranno che tutte le fasi dell'intervento siano state eseguite e completate con successo (grazie a una procedura di check-list chirurgica e videocassetta)
|
Al termine dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bourcier Tristan, PHMD, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5540
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .