Robotchirurgie van het oogoppervlak
19 augustus 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Robotische microchirurgie van het oogoppervlak Prospectieve menselijke haalbaarheidsstudie
De introductie van chirurgische robots in de OK bracht een revolutie teweeg in een aantal specialismen (o.a.
e. urologie, gynaecologie, spijsverteringschirurgie).
Robots worden momenteel in veel situaties gebruikt en de lijst met geschikte indicaties groeit snel.
Er zijn veel potentiële voordelen van robotica bij oogchirurgie, zoals verhoogde precisie en wendbaarheid, betere ergonomie, verbeterde toegang van patiënten tot chirurgen en chirurgische training.
Als gevolg hiervan kan robotica de patiëntenzorg verbeteren.
De Da Vinci©-robot wordt al 10 jaar in experimentele omstandigheden gebruikt om hoornvliesscheuren te hechten, hoornvliestransplantaten uit te voeren, oculaire vreemde voorwerpen, lenscapsules en glasvocht te verwijderen.
De auteurs meldden een gebrek aan precisie als gevolg van slechte visualisatie en de afwezigheid van microchirurgische instrumenten.
Deze elementen werden beschouwd als hindernissen voor verder klinisch onderzoek.
De nieuwe Da Vinci Si HD©-robot is sinds 2009 beschikbaar in het IRCAD-centrum en meer recentelijk in het Universitair Ziekenhuis van Straatsburg.
Het biedt een grotere vergroting en een betere resolutie van het operatieveld dan het vorige model.
We hebben sinds 2012 verschillende oogoppervlakoperaties uitgevoerd aan varkensogen in het IRCAD-centrum.
Het doel van de huidige studie is om dezelfde procedures (amnionmembraantransplantaties, pterygiumoperaties, hoornvliestransplantaten) uit te voeren in een klinische setting met het Da Vinci Si HD©-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: 1. Amnionmembraantransplantatie op het hoornvlies met de Da Vinci Si HD© robot (Inlay of overlay techniek)
- Apparaat: Verwijdering van pterygium en autograft van de conjunctiva met de Da Vinci Si HD©-robot (Kenyon-techniek)
- Apparaat: Doordringende keratoplastiek met behulp van Baron trephine en nylon hechtingen met de Da Vinci Si HD© robot
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt > 18 jaar oud lijden:
symptomatisch pterygium
- chronische corneale ulceratie die resistent is tegen medische behandeling
- cornea-opaciteit waarbij cornea-stroma en cornea-endotheel betrokken zijn
- verdunning van het hoornvlies
- perforatie van het hoornvlies
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van oogchirurgie
- psychiatrische ziekte
- mentale tekortkoming
- zwangerschap
- pleegmoeder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vruchtwatermembraantransplantatie
|
|
|
Ander: Pterygium-operatie
|
|
|
Ander: Doordringende keratoplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respect voor verschillende fasen van de werkwijze van elke interventie.
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Chirurgen zullen controleren of alle stappen van de operatie zijn uitgevoerd en met succes zijn voltooid (dankzij een chirurgische controlelijst en videoband)
|
Aan het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bourcier Tristan, PHMD, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5540
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .