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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02116127
Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour la dépression pendant la grossesse : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression majeure est une maladie grave qui touche jusqu'à 10 % des femmes enceintes et a de graves répercussions sur le développement du fœtus. Cependant, les traitements actuels sont loin d'être idéaux pour les femmes souffrant de dépression modérée à sévère. La psychothérapie seule est soit inefficace, soit prend des mois pour améliorer les symptômes, laissant le fœtus vulnérable à la dépression pendant cette période. Les médicaments antidépresseurs sont efficaces, mais les taux de refus du traitement pharmacologique standard sont élevés en raison des craintes liées à l'exposition aux médicaments. Les impacts très négatifs de la dépression pendant la grossesse sur le développement du fœtus et de l'enfant illustrent la nécessité d'évaluer des traitements opportuns et innovants.
La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est un traitement non médicamenteux de la dépression dans lequel le cortex préfrontal dorsolatéral, une partie du cerveau qui fonctionne anormalement lorsqu'un individu est déprimé, peut être directement stimulé sans impact sur les autres parties du corps ou du cerveau. En tant que tel, c'est un traitement idéal pour les femmes enceintes qui ne veulent pas exposer leur fœtus à l'impact du traitement médicamenteux de la dépression. Il s'est avéré efficace dans la dépression chez les adultes non enceintes et une amélioration est observée rapidement avec un traitement de 3 semaines, presque 3 fois plus rapide qu'un traitement psychologique standard. Il n'y a aucun effet indésirable grave connu et aucun risque théorique pour le fœtus.
Cette étude de recherche mesurera la faisabilité, l'acceptabilité et la conformité de la tDCS comme option de traitement de la dépression pendant la grossesse. En outre, l'étude étudiera l'effet de la tDCS sur la réduction des symptômes dépressifs immédiatement après le traitement chez les femmes souffrant de dépression modérée à sévère pendant la grossesse.
Dans cet essai contrôlé randomisé pilote multicentrique, des femmes adultes souffrant de dépression modérée à sévère pendant la grossesse seront recrutées dans un groupe hospitalier d'obstétrique et deux cliniques spécialisées en santé mentale périnatale sur une période d'un an. Les femmes se verront proposer de commencer ou de poursuivre un traitement par ISRS (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine) ou SNRI (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline), mais elles en refuseront l'utilisation. Tous les participants continueront de recevoir des soins cliniques de leurs programmes cliniques respectifs pendant l'essai. Bien que ces soins puissent inclure une intervention psychothérapeutique initiée avant la fin de la phase active du traitement tDCS (si la liste d'attente de la psychothérapie clinique est courte), nous ne nous attendons pas à voir une amélioration au cours des 3 premières semaines de traitement psychothérapeutique. Il s'agit donc d'une occasion idéale d'évaluer l'efficacité d'un nouveau traitement, sans priver les femmes des soins standards non pharmacologiques.
À la suite des procédures de consentement éclairé, les participants seront randomisés pour tDCS ou une condition de contrôle factice (1: 1) avec des traitements sur place 5 jours par semaine pendant 3 semaines en séances de 30 minutes. L'intervention est une stimulation transcrânienne active à courant continu (tDCS) de 2 mA. Le courant continu sera transféré avec une paire d'électrodes éponge imbibées de solution saline (zone de contact 5 x 7 cm) et délivré par un stimulateur à courant constant spécialement développé et alimenté par batterie. Les électrodes seront placées sur F3 et F4 selon le système international de placement EEG (électroencéphalogramme). La stimulation factice sera administrée en utilisant les mêmes paramètres de stimulation et sur le site de traitement actif, mais le courant sera coupé après 30 secondes.
Les femmes seront interrogées au départ, puis suivies pendant le traitement, toutes les quatre semaines jusqu'à l'accouchement, et à quatre et douze semaines après l'accouchement pour permettre de mesurer les symptômes dépressifs, la grossesse, l'accouchement, les résultats néonataux et infantiles. Bien que les entretiens de base et de traitement soient menés en personne, les entretiens post-traitement et post-accouchement seront proposés en personne ou par téléphone, selon la préférence des participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes > 18 ans
- > 12 semaines de gestation à l'inscription
- 32 semaines de gestation ou moins lors de la première visite de traitement (pour augmenter la probabilité que tous les traitements se produisent pendant la grossesse)
- Diagnostic de trouble dépressif majeur et dans un épisode dépressif majeur modéré à sévère sans caractéristiques psychotiques (tel que confirmé par le Mini-International Neuropsychiatric Interview, MINI).
- Sans danger pour le traitement psychiatrique ambulatoire (tel qu'évalué par l'étude PI).
- Offert, mais refusé d'utiliser un médicament antidépresseur
- Capable de consentir au traitement
- Capable de comprendre les explications de l'étude et de faire administrer des questionnaires en anglais
Critère d'exclusion:
- Antécédents DSM-V de consommation d'alcool et/ou de substances ou de dépendance au cours des 6 derniers mois
- Maladie médicale ou neurologique majeure et instable concomitante ou antécédents de convulsions
- Prend actuellement de la carbamazépine (qui peut interférer avec les effets de la tDCS anodique),
- Complications majeures et / ou anomalie fœtale connue dans la grossesse en cours, déterminée par l'équipe d'investigateurs
- Planification de quitter Toronto avant l'accouchement de la grossesse en cours.
- Implant(s) métallique(s) dans le crâne
- Implant(s) électrique(s) dans le corps
- Prend actuellement des benzodiazépines quotidiennement (utilisation PRN intermittente de lorazépam à faible dose autorisée)
- Peau non intacte sur les zones du cuir chevelu où les électrodes de stimulation seront placées
- Antécédents d'accouchement très prématuré lors d'une grossesse précédente (< 32 semaines de gestation)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS actif
L'intervention est une stimulation transcrânienne active à courant continu (tDCS) de 2 mA.
Le courant continu sera transféré avec une paire d'électrodes éponge imbibées de solution saline (zone de contact 5 x 7 cm) et délivré pendant 30 minutes.
Les électrodes seront placées sur F3 et F4 selon le système international 10-20 pour le placement EEG.
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L'intervention est une stimulation transcrânienne active à courant continu (tDCS) de 2 mA.
Le courant continu sera transféré avec une paire d'électrodes éponge imbibées de solution saline (zone de contact 5 x 7 cm) et délivré pendant 30 minutes.
Les électrodes seront placées sur F3 et F4 selon le système international 10-20 pour le placement EEG.
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Comparateur factice: TDCS factice
L'intervention simulée est la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS).
2 mA de courant continu seront transférés avec une paire d'électrodes éponge imbibées de solution saline (zone de contact 5 x 7 cm), et le courant sera coupé après 54 secondes. Les électrodes seront placées sur F3 et F4 selon la norme internationale 10-20. système de positionnement EEG.
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L'intervention simulée est la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS).
2 mA de courant continu seront transférés avec une paire d'électrodes éponge imbibées de solution saline (zone de contact 5 x 7 cm), et le courant sera coupé après 54 secondes. Les électrodes seront placées sur F3 et F4 selon la norme internationale 10-20. système de positionnement EEG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants recrutés sur 1 an
Délai: Jusqu'à un an à partir du moment où l'étude commence à recruter des participants
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Faisabilité
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Jusqu'à un an à partir du moment où l'étude commence à recruter des participants
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
Délai: Fin de semaine 1
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Efficacité - Mesure des symptômes de la dépression
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Fin de semaine 1
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: Fin de semaine 1
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Efficacité - Mesure des symptômes de la dépression
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Fin de semaine 1
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Échelle d'expérience de grossesse
Délai: Fin de semaine 1
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Efficacité - Mesure des symptômes secondaires
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Fin de semaine 1
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: Fin de semaine 1
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Efficacité - Mesure des symptômes secondaires
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Fin de semaine 1
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Questionnaire détaillé sur les résultats de santé néonatale
Délai: 4 semaines après l'accouchement
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Résultat néonatal (sécurité)
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4 semaines après l'accouchement
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Questionnaire détaillé sur les résultats de santé néonatale
Délai: 12 semaines après l'accouchement
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Résultat néonatal (sécurité)
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12 semaines après l'accouchement
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Questionnaire Bates sur les caractéristiques du nourrisson
Délai: 12 semaines après l'accouchement
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Résultat du nourrisson (tempérament)
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12 semaines après l'accouchement
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Questionnaire sur les âges et les stades
Délai: 12 semaines après l'accouchement
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Résultat du nourrisson (développement)
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12 semaines après l'accouchement
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Échelle des effets secondaires de Toronto
Délai: Fin de semaine 1
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Acceptabilité - effets secondaires
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Fin de semaine 1
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Échelle des effets secondaires de Toronto
Délai: Fin de semaine 2
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Acceptabilité - effets secondaires
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Fin de semaine 2
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Échelle des effets secondaires de Toronto
Délai: Fin de la phase d'intervention (fin de la semaine 3)
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Acceptabilité - effets secondaires
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Fin de la phase d'intervention (fin de la semaine 3)
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Questionnaire détaillé d'acceptabilité du traitement
Délai: Fin de la phase d'intervention (fin de la semaine 3)
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Acceptabilité - obstacles et facilitateurs à la participation aux rendez-vous
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Fin de la phase d'intervention (fin de la semaine 3)
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Questionnaire détaillé sur les complications de la grossesse
Délai: Fin de semaine 1
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Fin de semaine 1
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Questionnaire détaillé sur les complications de la grossesse
Délai: Fin de semaine 2
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Fin de semaine 2
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Questionnaire détaillé sur les complications de la grossesse
Délai: Fin de la phase d'intervention (fin de la semaine 3)
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Fin de la phase d'intervention (fin de la semaine 3)
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Questionnaire détaillé sur les complications de la grossesse
Délai: Toutes les 4 semaines jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 26 semaines à partir de la randomisation initiale)
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Toutes les 4 semaines jusqu'à l'accouchement (jusqu'à 26 semaines à partir de la randomisation initiale)
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Questionnaire détaillé sur les complications de la grossesse
Délai: 4 semaines après l'accouchement
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4 semaines après l'accouchement
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Taux de collecte des données de suivi
Délai: 12 semaines après l'accouchement
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12 semaines après l'accouchement
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Achèvement des 15 séances de traitement
Délai: Fin de la phase d'intervention (fin de la semaine 3)
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Fin de la phase d'intervention (fin de la semaine 3)
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Questionnaire d'attribution de traitement
Délai: Fin de semaine 1
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Fin de semaine 1
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Questionnaire d'attribution de traitement
Délai: Fin de la phase d'intervention (fin de la semaine 3)
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Fin de la phase d'intervention (fin de la semaine 3)
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
Délai: Fin de semaine 2
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Efficacité - Mesure des symptômes de la dépression
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Fin de semaine 2
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: Fin de la semaine 2
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Efficacité - Mesure des symptômes de la dépression
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Fin de la semaine 2
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
Délai: Fin de la phase d'intervention (Fin de la semaine 3)
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Efficacité - Mesure des symptômes de la dépression
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Fin de la phase d'intervention (Fin de la semaine 3)
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
Délai: Toutes les 4 semaines jusqu'à l'accouchement (c'est-à-dire jusqu'à 26 semaines à compter de la randomisation initiale)
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Efficacité - Mesure des symptômes de la dépression
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Toutes les 4 semaines jusqu'à l'accouchement (c'est-à-dire jusqu'à 26 semaines à compter de la randomisation initiale)
|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
Délai: 4 semaines après l'accouchement
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Efficacité - Mesure des symptômes de la dépression
|
4 semaines après l'accouchement
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg
Délai: 12 semaines après l'accouchement
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Efficacité - Mesure des symptômes de la dépression
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12 semaines après l'accouchement
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: Fin de la phase d'intervention (semaine 3)
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Efficacité - Mesure des symptômes de la dépression
|
Fin de la phase d'intervention (semaine 3)
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: Toutes les 4 semaines jusqu'à l'accouchement (c'est-à-dire jusqu'à 26 semaines à compter de la randomisation initiale)
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Efficacité - Mesure des symptômes de la dépression
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Toutes les 4 semaines jusqu'à l'accouchement (c'est-à-dire jusqu'à 26 semaines à compter de la randomisation initiale)
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: 4 semaines après l'accouchement
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Efficacité - Mesure des symptômes de la dépression
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4 semaines après l'accouchement
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Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: 12 semaines après l'accouchement
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Efficacité - Mesure des symptômes de la dépression
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12 semaines après l'accouchement
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Échelle d'expérience de grossesse
Délai: Fin de la semaine 2
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Efficacité - Mesure des symptômes secondaires
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Fin de la semaine 2
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Échelle d'expérience de grossesse
Délai: Fin de la phase d'intervention (semaine 3)
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Efficacité - Mesure des symptômes secondaires
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Fin de la phase d'intervention (semaine 3)
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Échelle d'expérience de grossesse
Délai: Toutes les 4 semaines jusqu'à l'accouchement (c'est-à-dire jusqu'à 26 semaines à compter de la randomisation initiale)
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Efficacité - Mesure des symptômes secondaires
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Toutes les 4 semaines jusqu'à l'accouchement (c'est-à-dire jusqu'à 26 semaines à compter de la randomisation initiale)
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: Fin de semaine 2
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Efficacité - Mesure des symptômes secondaires
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Fin de semaine 2
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: Fin de la phase d'intervention (fin de la semaine 3)
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Efficacité - Mesure des symptômes secondaires
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Fin de la phase d'intervention (fin de la semaine 3)
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: Toutes les 4 semaines jusqu'à l'accouchement (c'est-à-dire jusqu'à 26 semaines à compter de la randomisation initiale)
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Efficacité - Mesure des symptômes secondaires
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Toutes les 4 semaines jusqu'à l'accouchement (c'est-à-dire jusqu'à 26 semaines à compter de la randomisation initiale)
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: 4 semaines après l'accouchement
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Efficacité - Mesure des symptômes secondaires
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4 semaines après l'accouchement
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Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: 12 semaines après l'accouchement
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Efficacité - Mesure des symptômes secondaires
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12 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simone N Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital
- Chercheur principal: Daniel M Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
Publications et liens utiles
Publications générales
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