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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) para Depressão na Gravidez: Um Estudo Piloto

27 de julho de 2017 atualizado por: Women's College Hospital
O objetivo deste estudo piloto é examinar a viabilidade de conduzir um ensaio multi-local duplo-cego randomizado controlado, cujo objetivo será avaliar a eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) para tratamento em mulheres grávidas com depressão maior moderada a grave .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A depressão maior é uma condição séria que afeta até 10% das mulheres grávidas e tem sério impacto no feto em desenvolvimento. No entanto, os tratamentos atuais não são ideais para mulheres com depressão moderada a grave. A psicoterapia sozinha é ineficaz ou leva meses para melhorar os sintomas, deixando o feto suscetível à depressão durante esse período. A medicação antidepressiva é eficaz, mas há altas taxas de recusa do tratamento farmacológico padrão devido ao medo da exposição à medicação. Os impactos altamente negativos da depressão na gravidez sobre o feto e a criança em desenvolvimento ilustram a necessidade de avaliação de tratamentos inovadores e oportunos.

A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é um tratamento não medicamentoso para a depressão, no qual o córtex pré-frontal dorsolateral, uma parte do cérebro que funciona de forma anormal quando um indivíduo está deprimido, pode ser estimulado diretamente sem afetar nenhuma outra parte do corpo ou do cérebro. Como tal, é um tratamento ideal para mulheres grávidas que não querem expor seu feto ao impacto do tratamento medicamentoso para depressão. Mostrou-se eficaz na depressão entre adultos não grávidas e a melhora é observada rapidamente com um tratamento de 3 semanas, quase 3 vezes mais rápido do que o tratamento psicológico padrão. Não há efeitos adversos graves conhecidos e nenhum risco teórico para o feto.

Este estudo de pesquisa medirá a viabilidade, aceitabilidade e conformidade do tDCS como uma opção de tratamento para depressão na gravidez. Além disso, o estudo investigará o efeito do tDCS na redução dos sintomas depressivos imediatamente após o tratamento entre mulheres com depressão moderada a grave na gravidez.

Neste estudo piloto randomizado controlado multicêntrico, mulheres adultas com depressão moderada a grave na gravidez serão recrutadas de um grupo obstétrico hospitalar e de duas clínicas especializadas em saúde mental perinatal ao longo de 1 ano. As mulheres terão sido oferecidas para iniciar ou continuar a medicação SSRI (Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina) ou SNRI (Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina-Norepinefrina), mas recusaram o uso. Todos os participantes continuarão a receber atendimento clínico de seus respectivos programas clínicos durante o estudo. Embora esse cuidado possa incluir intervenção psicoterapêutica que é iniciada antes da conclusão da fase ativa do tratamento com tDCS (se a lista de espera da psicoterapia clínica for curta), não esperamos ver melhora nas primeiras 3 semanas de tratamento psicoterapêutico. Como tal, esta é uma oportunidade ideal para avaliar a eficácia de um novo tratamento, sem privar as mulheres dos cuidados não farmacológicos padrão.

Seguindo os procedimentos de consentimento informado, os participantes serão randomizados para tDCS ou uma condição de controle simulado (1:1) com tratamentos no local 5 dias por semana durante 3 semanas em sessões de 30 minutos. A intervenção é a estimulação transcraniana de corrente contínua ativa de 2mA (ETCC). A corrente contínua será transferida com um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina (área de contato 5 x 7 cm) e fornecida por um estimulador de corrente constante acionado por bateria especialmente desenvolvido. Os eletrodos serão colocados sobre F3 e F4 de acordo com o sistema internacional de colocação de EEG (Eletroencefalograma). A estimulação simulada será administrada usando os mesmos parâmetros de estimulação e no local do tratamento ativo, mas a corrente será desligada após 30 segundos.

As mulheres serão entrevistadas no início do estudo e seguidas durante o tratamento, a cada quatro semanas até o parto e às quatro e doze semanas após o parto para permitir a medição dos sintomas depressivos, gravidez, parto, resultados neonatais e infantis. Embora as entrevistas iniciais e de tratamento sejam realizadas pessoalmente, as entrevistas pós-tratamento e pós-parto serão oferecidas pessoalmente ou por telefone, de acordo com a preferência do participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres grávidas com idade > 18 anos
  2. > 12 semanas de gestação no momento da inscrição
  3. 32 ou menos semanas de gestação na primeira consulta de tratamento (para aumentar a probabilidade de todo o tratamento ocorrer durante a gravidez)
  4. Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior e em Episódio Depressivo Maior Moderado-Grave sem características psicóticas (conforme confirmado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview, MINI ).
  5. Seguro para tratamento psiquiátrico ambulatorial (conforme avaliado pelo Estudo PI).
  6. Ofereceu, mas se recusou a usar um medicamento antidepressivo
  7. Capaz de consentir no tratamento
  8. Capaz de entender as explicações do estudo e ter questionários administrados em inglês

Critério de exclusão:

  1. DSM-V história de uso ou dependência de álcool e/ou substâncias nos últimos 6 meses
  2. Doença clínica ou neurológica importante e instável concomitante ou história de convulsão
  3. Atualmente tomando carbamazepina (que pode interferir nos efeitos da ETCC anódica),
  4. Complicações graves e/ou uma anomalia fetal conhecida na gravidez atual, conforme determinado pela equipe de investigadores
  5. Planejando deixar Toronto antes do parto na gravidez atual.
  6. Implante(s) de metal no crânio
  7. Implante(s) elétrico(s) no corpo
  8. Atualmente tomando benzodiazepínicos diariamente (permitido o uso intermitente de PRN de baixa dose de Lorazepam)
  9. Pele não intacta nas áreas do couro cabeludo onde os eletrodos de estimulação serão colocados
  10. História de parto muito prematuro em gravidez anterior (< 32 semanas de gestação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TDCS ativo
A intervenção é a estimulação transcraniana de corrente contínua ativa de 2mA (ETCC). A corrente contínua será transferida com um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina (área de contato 5 x 7 cm) e fornecida por 30 minutos. Os eletrodos serão colocados sobre F3 e F4 de acordo com o sistema internacional 10-20 para colocação de EEG.
A intervenção é a estimulação transcraniana de corrente contínua ativa de 2mA (ETCC). A corrente contínua será transferida com um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina (área de contato 5 x 7 cm) e fornecida por 30 minutos. Os eletrodos serão colocados sobre F3 e F4 de acordo com o sistema internacional 10-20 para colocação de EEG.
Comparador Falso: ETCC falso
A intervenção simulada é a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC). 2mA de corrente contínua serão transferidos com um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina (área de contato 5 x 7cm) e a corrente será desligada após 54 segundos. Os eletrodos serão colocados sobre F3 e F4 de acordo com o 10-20 internacional sistema para colocação de EEG.
A intervenção simulada é a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC). 2mA de corrente contínua serão transferidos com um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina (área de contato 5 x 7cm) e a corrente será desligada após 54 segundos. Os eletrodos serão colocados sobre F3 e F4 de acordo com o 10-20 internacional sistema para colocação de EEG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes recrutados ao longo de 1 ano
Prazo: Até um ano a partir de quando o estudo começa a inscrever participantes
Viabilidade
Até um ano a partir de quando o estudo começa a inscrever participantes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg
Prazo: Fim da semana 1
Eficácia - Medição de sintomas de depressão
Fim da semana 1
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: Fim da Semana 1
Eficácia - Medição de sintomas de depressão
Fim da Semana 1
Escala de Experiência de Gravidez
Prazo: Fim da Semana 1
Eficácia - Medição de Sintomas Secundários
Fim da Semana 1
Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Fim da semana 1
Eficácia - Medição de Sintomas Secundários
Fim da semana 1
Questionário detalhado de resultados de saúde neonatal
Prazo: 4 semanas após o parto
Resultado neonatal (segurança)
4 semanas após o parto
Questionário detalhado de resultados de saúde neonatal
Prazo: 12 semanas após o parto
Resultado Neonatal (segurança)
12 semanas após o parto
Questionário de Características Infantis Bates
Prazo: 12 semanas após o parto
Resultado infantil (temperamento)
12 semanas após o parto
Questionário de Idades e Estágios
Prazo: 12 semanas após o parto
Resultado infantil (desenvolvimento)
12 semanas após o parto
Escala de Efeitos Colaterais de Toronto
Prazo: Fim da Semana 1
Aceitabilidade - efeitos colaterais
Fim da Semana 1
Escala de Efeitos Colaterais de Toronto
Prazo: Fim da semana 2
Aceitabilidade - efeitos colaterais
Fim da semana 2
Escala de Efeitos Colaterais de Toronto
Prazo: Final da fase de intervenção (final da semana 3)
Aceitabilidade - efeitos colaterais
Final da fase de intervenção (final da semana 3)
Questionário de aceitabilidade de tratamento detalhado
Prazo: Final da fase de intervenção (final da semana 3)
Aceitabilidade - barreiras e facilitadores do comparecimento às consultas
Final da fase de intervenção (final da semana 3)
Questionário detalhado sobre complicações na gravidez
Prazo: Fim da semana 1
Fim da semana 1
Questionário detalhado sobre complicações na gravidez
Prazo: Fim da semana 2
Fim da semana 2
Questionário detalhado sobre complicações na gravidez
Prazo: Final da fase de intervenção (final da semana 3)
Final da fase de intervenção (final da semana 3)
Questionário detalhado sobre complicações na gravidez
Prazo: A cada 4 semanas até o nascimento do bebê (até 26 semanas a partir da randomização inicial)
A cada 4 semanas até o nascimento do bebê (até 26 semanas a partir da randomização inicial)
Questionário detalhado sobre complicações na gravidez
Prazo: 4 semanas após o parto
4 semanas após o parto
Taxa de coleta de dados de acompanhamento
Prazo: 12 semanas após o parto
12 semanas após o parto
Conclusão de todas as 15 sessões de tratamento
Prazo: Final da fase de intervenção (final da semana 3)
Final da fase de intervenção (final da semana 3)
Questionário de alocação de tratamento
Prazo: Fim da semana 1
Fim da semana 1
Questionário de alocação de tratamento
Prazo: Final da fase de intervenção (final da semana 3)
Final da fase de intervenção (final da semana 3)
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg
Prazo: Fim da semana 2
Eficácia - Medição de sintomas de depressão
Fim da semana 2
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: Fim da semana 2
Eficácia - Medição de sintomas de depressão
Fim da semana 2
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg
Prazo: Fim da fase de intervenção (Fim da semana 3)
Eficácia - Medição de sintomas de depressão
Fim da fase de intervenção (Fim da semana 3)
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg
Prazo: A cada 4 semanas até o parto (ou seja, até 26 semanas a partir da randomização inicial)
Eficácia - Medição de sintomas de depressão
A cada 4 semanas até o parto (ou seja, até 26 semanas a partir da randomização inicial)
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg
Prazo: 4 semanas após o parto
Eficácia - Medição de sintomas de depressão
4 semanas após o parto
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg
Prazo: 12 semanas após o parto
Eficácia - Medição de sintomas de depressão
12 semanas após o parto
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: Fim da fase de intervenção (Semana 3)
Eficácia - Medição de sintomas de depressão
Fim da fase de intervenção (Semana 3)
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: A cada 4 semanas até o parto (ou seja, até 26 semanas a partir da randomização inicial)
Eficácia - Medição de sintomas de depressão
A cada 4 semanas até o parto (ou seja, até 26 semanas a partir da randomização inicial)
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: 4 semanas após o parto
Eficácia - Medição de sintomas de depressão
4 semanas após o parto
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: 12 semanas após o parto
Eficácia - Medição de sintomas de depressão
12 semanas após o parto
Escala de Experiência de Gravidez
Prazo: Fim da semana 2
Eficácia - Medição de Sintomas Secundários
Fim da semana 2
Escala de Experiência de Gravidez
Prazo: Fim da fase de intervenção (Semana 3)
Eficácia - Medição de Sintomas Secundários
Fim da fase de intervenção (Semana 3)
Escala de Experiência de Gravidez
Prazo: A cada 4 semanas até o parto (ou seja, até 26 semanas a partir da randomização inicial)
Eficácia - Medição de Sintomas Secundários
A cada 4 semanas até o parto (ou seja, até 26 semanas a partir da randomização inicial)
Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Fim da semana 2
Eficácia - Medição de Sintomas Secundários
Fim da semana 2
Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Final da fase de intervenção (final da semana 3)
Eficácia - Medição de Sintomas Secundários
Final da fase de intervenção (final da semana 3)
Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: A cada 4 semanas até o parto (ou seja, até 26 semanas a partir da randomização inicial)
Eficácia - Medição de Sintomas Secundários
A cada 4 semanas até o parto (ou seja, até 26 semanas a partir da randomização inicial)
Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: 4 semanas após o parto
Eficácia - Medição de Sintomas Secundários
4 semanas após o parto
Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: 12 semanas após o parto
Eficácia - Medição de Sintomas Secundários
12 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Simone N Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital
  • Investigador principal: Daniel M Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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