Étude d'immunogénicité de phase 2a du vaccin à ADN du virus Hantaan/Puumala pour la prévention de la fièvre hémorragique

Critère d'intégration:

• Homme adulte en bonne santé ou femme non enceinte, non allaitante, âgé de 18 à 49 ans (inclus) au moment du dépistage
• Avoir fourni un consentement éclairé écrit avant le dépistage
• Exempt de problèmes de santé cliniquement significatifs, tel que déterminé par les antécédents médicaux pertinents et l'examen clinique avant l'entrée dans l'étude
• Disponible et capable de participer à toutes les visites d'étude et procédures
• Les femmes, si elles sont sexuellement actives, sont connues pour être au moins un an après la ménopause (définie comme l'absence de règles pendant 12 mois consécutifs) ou disposées à utiliser une méthode de contraception efficace (p. ex., contraception hormonale, diaphragme, cape cervicale, dispositif intra-utérin , préservatif, stérilité anatomique [soi-même ou partenaire]) à partir de la date du dépistage jusqu'à au moins 3 mois après la dernière injection
• Résultat négatif du test de neutralisation du pseudovirion hantavirus (PsVNA) lors du dépistage

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou preuves sérologiques d'une infection antérieure par un virus à hantavirus, ou participation antérieure à un essai de vaccin HTNV ou PUUV
• Antécédents de réactions locales ou systémiques graves à toute vaccination ou antécédents de réactions allergiques graves
• Participation continue à un autre essai clinique
• Réception ou réception prévue de toute vaccination, expérimentale ou autre dans la période de 30 jours avant la première injection jusqu'à la période de 60 jours après le jour d'étude 168 (dose de rappel ; période d'environ 9 mois au total), à l'exception des vaccinations d'urgence comme nécessaire
• Les personnes chez qui la mesure du pli cutané du tissu cutané et sous-cutané pour tous les sites d'injection éligibles (région deltoïde) dépasse 40 mm
• Les personnes chez qui la capacité d'observer d'éventuelles réactions locales aux sites d'injection éligibles (région deltoïde) est, de l'avis de l'investigateur, obscurcie de manière inacceptable en raison d'une condition physique ou d'un art corporel permanent
• Anomalie fonctionnelle hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique, d'un électrocardiogramme (ECG) et / ou d'un test de dépistage en laboratoire
• Femme enceinte ou allaitante, ou femme qui a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 120 jours précédant l'entrée à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude
• Tout signe sérologique d'infection par l'hépatite B ou C
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

• Administration d'immunosuppresseurs chroniques (définis comme plus de 14 jours) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude

  1. Pour les corticoïdes, il s'agira de prednisone, ou équivalent, supérieur ou égal à 0,5 mg/kg/jour
  2. Les stéroïdes intranasaux et topiques sont autorisés
• Tout trouble neurologique chronique ou actif, y compris les convulsions et l'épilepsie, à l'exclusion d'une seule convulsion fébrile pendant l'enfance
• Épisode syncopal dans les 12 mois suivant le dépistage
• Abus actuel suspecté ou connu d'alcool et/ou de drogues illicites
• Refus d'autoriser le stockage et l'utilisation du sang pour de futures recherches liées à l'hantavirus
• Toute autre découverte significative qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque que l'individu ait un résultat indésirable en participant à cette étude