Исследование иммуногенности фазы 2а ДНК-вакцины против вируса Хантаан/Пуумала для профилактики геморрагической лихорадки

Критерии включения:

• Здоровый взрослый мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте от 18 до 49 лет (включительно) на момент скрининга.
• Предоставили письменное информированное согласие перед скринингом
• Отсутствие клинически значимых проблем со здоровьем, что определяется соответствующим анамнезом и клиническим обследованием до включения в исследование.
• Доступность и возможность участия во всех учебных визитах и ​​процедурах
• Известно, что женщины, если они ведут половую жизнь, находятся в постменопаузе не менее одного года (определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд) или готовы использовать эффективный метод контрацепции (например, гормональную контрацепцию, диафрагму, цервикальный колпачок, внутриматочную спираль). , презерватив, анатомическая стерильность [сама или партнер]) с даты скрининга и по крайней мере до 3 месяцев после последней инъекции
• Отрицательный результат теста на нейтрализацию псевдовириона хантавируса (PsVNA) при скрининге

Критерий исключения:

• Анамнез или серологические доказательства предшествующей инфекции любым хантавирусным вирусом или предшествующее участие в испытании вакцины против HTNV или PUUV
• Тяжелые местные или системные реакции на любую вакцинацию или тяжелые аллергические реакции в анамнезе
• Постоянное участие в другом клиническом исследовании
• Получение или запланированное получение любой вакцины, экспериментальной или иной, в период от 30 дней до первой инъекции до периода в течение 60 дней после 168-го дня исследования (бустерная доза; в целом примерно 9-месячный период), за исключением экстренных прививок, таких как нужный
• Лица, у которых размер кожной складки кожи и подкожной клетчатки для всех подходящих мест инъекции (дельтовидная область) превышает 40 мм.
• Лица, у которых возможность наблюдения за возможными местными реакциями в подходящих местах инъекций (дельтовидная область), по мнению исследователя, неприемлемо затемнена из-за физического состояния или постоянного боди-арта.
• Острая или хроническая, клинически значимая гематологическая, легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и/или лабораторного скринингового теста
• Беременная или кормящая женщина, или женщина, которая намеревается забеременеть в течение периода исследования
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 120 дней, предшествующих включению в исследование, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Любые серологические признаки инфекции гепатита В или С
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)

• Введение хронических (определяемых как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев после включения в исследование

  1. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон или эквивалент, превышающий или равный 0,5 мг/кг/день.
  2. Разрешены интраназальные и топические стероиды.
• Любое хроническое или активное неврологическое расстройство, включая судороги и эпилепсию, за исключением единичных фебрильных судорог в детстве.
• Синкопальный эпизод в течение 12 месяцев после скрининга
• Подозреваемое или известное злоупотребление алкоголем и/или запрещенными наркотиками
• Нежелание разрешать хранение и использование крови для будущих исследований, связанных с хантавирусом
• Любые другие значимые данные, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск неблагоприятного исхода участия в этом исследовании.