Vaihe 2a: Hantaan/Puumala-virus-DNA-rokotteen immunogeenisuustutkimus verenvuotokuumeen ehkäisyyn
keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Vaiheen 2a kaksoissokko, annosta optimoiva tutkimus terveille aikuisille vapaaehtoisille elektroporaatiolla annetun Hantaan/Puumala-virus-DNA-rokotteen immunogeenisyyden arvioimiseksi munuaisoireyhtymän aiheuttaman verenvuotokuumeen ehkäisyyn
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden eri annoksen (1,0 mg ja 2,0 mg) ja kahden eri annostusohjelman (kaksi annosta tai kolme annosta) immuunivasteita Hantaan-viruksen (HTNV) ja Puumala-viruksen (PUUV) DNA-rokotteen kanssa. terveillä osallistujilla.
Sokeuden säilyttämiseksi kahden annoksen ryhmän osallistujat saavat yhden annoksen normaalia suolaliuosta lumelääkettä.
Kaikki ryhmät saavat myös tehosteannoksen 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
Tulokset auttavat määrittämään, mikä annos ja rokotusaikataulu ovat parhaita rokotteen kehitysprosessin edistämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 4 satunnaistettua ryhmää, joissa kussakin on 30 henkilöä, yhteensä 120 henkilöä.
Nämä ryhmät jaetaan siten, että 60 henkilöä saavat 1,0 mg:n annoksen ja muut 60 henkilöä 2,0 mg:n annoksen.
Jokainen koehenkilö saa yhteensä 3 injektiota päivinä 0, 28 ja 56.
Puolet kustakin näistä ryhmistä (n = 30) saa 2 rokoteinjektiota päivinä 0 ja 56 (normaali suolaliuosplasebo päivänä 28), kun taas toinen puoli saa 3 rokoteinjektiota päivinä 0, 28 ja 56.
Kaikki koehenkilöt saavat tehosteannoksen päivänä 168 auttaakseen arvioimaan immunogeenisyyttä tällä tehosteannoksella.
Kaikki annokset annetaan TDS-IM-laitteella.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan vähintään päivään 252 asti (12 kuukauden seurantakäynti voidaan pyytää).
Koehenkilöt täydentävät injektion jälkeistä muistiapua 7 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen.
Mukaan otetaan myös enintään 12 varajäsentä ja niitä käytetään korvaamaan kaikki alkuperäiset henkilöt, jotka eivät suorita kaikkia kolmea suunniteltua ensisijaista injektiota ja 70. päivän seurantakäyntiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research Clinical Trials Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, ikä 18-49 (mukaan lukien) seulonnan aikaan
- Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen seulontaa
- Ei kliinisesti merkittäviä terveysongelmia, jotka on määritetty asianmukaisen sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista
- Saatavilla ja voi osallistua kaikkiin opintokäynteihin ja toimenpiteisiin
- Jos naiset ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän tiedetään olevan vähintään vuoden vaihdevuosien jälkeen (määriteltynä kuukautisten puuttumisena 12 peräkkäiseen kuukauteen) tai halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista ehkäisyä, palleaa, kohdunkaulan korkkia, kohdunsisäistä laitetta). , kondomi, anatominen steriiliys [itse tai kumppani]) seulontapäivästä vähintään 3 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
- Negatiivinen hantavirus pseudovirion neutralization assay (PsVNA) testitulos seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai serologiset todisteet aiemmasta hantavirustartunnasta tai aiemmasta osallistumisesta HTNV- tai PUUV-rokotetutkimukseen
- Aiemmin vakavia paikallisia tai systeemisiä reaktioita rokotuksista tai vakavia allergisia reaktioita
- Jatkuva osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Minkä tahansa rokotuksen, kokeellisen tai muutoin, vastaanottaminen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä injektiota 60 päivän aikana tutkimuspäivän 168 jälkeen (tehosteannos; yhteensä noin 9 kuukauden jakso), lukuun ottamatta hätärokotuksia, kuten tarvittu
- Henkilöt, joilla ihon ja ihonalaisen kudoksen ihopoimu kaikissa sopivissa pistoskohdissa (hartialihasalue) on yli 40 mm
- Henkilöt, joiden kyky havaita mahdollisia paikallisia reaktioita sopivissa pistoskohdissa (hartialihasalue) on tutkijan mielestä liian hämärtynyt fyysisen kunnon tai pysyvän kehon taiteen vuoksi
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä hematologinen, keuhkojen, kardiovaskulaarinen tai maksan tai munuaisten toimintahäiriö, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja/tai laboratorioseulontatestin perusteella
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 120 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
- Kaikki serologiset todisteet hepatiitti B- tai C-infektiosta
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
Kroonisten (määritelty yli 14 päivää) immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg/kg/vrk
- Nenänsisäiset ja paikalliset steroidit ovat sallittuja
- Mikä tahansa krooninen tai aktiivinen neurologinen häiriö, mukaan lukien kohtaukset ja epilepsia, lukuun ottamatta yksittäistä kuumekohtausta lapsena
- Synkopaalijakso 12 kuukauden sisällä seulonnasta
- Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
- Ei halua sallia veren varastointia ja käyttöä tulevaa hantavirukseen liittyvää tutkimusta varten
- Kaikki muut merkittävät havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäisivät riskiä, että henkilö saa haitallisen lopputuloksen tähän tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokote + lumelääke 1,0 mg
1,0 mg HTNV/PUUV DNA-rokote IM-EP TriGrid™ Delivery Systemin (TDS) kautta tutkimuspäivinä 0, 56 ja 168.
1,0 mg lumelääkettä tutkimuspäivänä 28.
|
HTNV/PUUV DNA-rokoteseos, joka koostuu pWRG/HTN-M(co):sta ja pWRG/PUU-M(s2)
Muut nimet:
0,9 % natriumkloridia
Muut nimet:
TDS-IM on integroitu, täysin automatisoitu kliininen EP-järjestelmä, joka on suunniteltu toimittamaan DNA-pohjaisia rokotteita ja hoitoja kohdekudoksiin solukalvojen tilapäisen häiriön kautta sähköpulssien avulla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rokote 1,0 mg
1,0 mg HTNV/PUUV DNA-rokote IM-EP TriGrid™ Delivery Systemin (TDS) kautta tutkimuspäivinä 0, 28, 56 ja 168.
|
HTNV/PUUV DNA-rokoteseos, joka koostuu pWRG/HTN-M(co):sta ja pWRG/PUU-M(s2)
Muut nimet:
TDS-IM on integroitu, täysin automatisoitu kliininen EP-järjestelmä, joka on suunniteltu toimittamaan DNA-pohjaisia rokotteita ja hoitoja kohdekudoksiin solukalvojen tilapäisen häiriön kautta sähköpulssien avulla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rokote + lumelääke 2,0 mg
2,0 mg HTNV/PUUV DNA-rokote IM-EP TriGrid™ Delivery Systemin (TDS) kautta tutkimuspäivinä 0, 56 ja 168.
2,0 mg lumelääkettä tutkimuspäivänä 28.
|
HTNV/PUUV DNA-rokoteseos, joka koostuu pWRG/HTN-M(co):sta ja pWRG/PUU-M(s2)
Muut nimet:
0,9 % natriumkloridia
Muut nimet:
TDS-IM on integroitu, täysin automatisoitu kliininen EP-järjestelmä, joka on suunniteltu toimittamaan DNA-pohjaisia rokotteita ja hoitoja kohdekudoksiin solukalvojen tilapäisen häiriön kautta sähköpulssien avulla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rokote 2,0 mg
2,0 mg HTNV/PUUV DNA-rokote IM-EP TriGrid™ Delivery Systemin (TDS) kautta tutkimuspäivinä 0, 28, 56 ja 168.
|
HTNV/PUUV DNA-rokoteseos, joka koostuu pWRG/HTN-M(co):sta ja pWRG/PUU-M(s2)
Muut nimet:
TDS-IM on integroitu, täysin automatisoitu kliininen EP-järjestelmä, joka on suunniteltu toimittamaan DNA-pohjaisia rokotteita ja hoitoja kohdekudoksiin solukalvojen tilapäisen häiriön kautta sähköpulssien avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HTNV:n ja PUUV:n serokonversion PsVNA50:tä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintopäivät 0-365
|
Ensisijainen päätetapahtuma on rokotteiden serokonversion määrittäminen.
Serokonversio määritellään neutraloivien vasta-ainetiitterien tuotoksi, joka on mitattu käyttämällä pseudovirion neutralisaatiomääritystä (PsVNA).
PsVNA50-tiitteri ≥ 20 katsotaan positiiviseksi.
Seerumit kerättiin päivinä 0, 28, 56, 84, 140, 168, 196, 252, 365 ja arvioitiin neutraloivien vasta-aineiden läsnäolo käyttämällä PsVNA50:tä.
Serokonversion prosenttiosuudet perustuvat puuttumattomia tietoja esittävien koehenkilöiden lukumäärään.
|
Opintopäivät 0-365
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilattujen haittatapahtumien (AE) määrä tutkimuskohteissa
Aikaikkuna: Kunkin injektion aika 14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Pyydettyjen haittavaikutusten (AE) luonne, esiintymistiheys ja vakavuus kunkin injektion ajankohdasta toimenpiteen jälkeiseen 14 päivään.
Tapahtumien kokonaismäärä laskee kaikki pyydetyt haittatapahtumat kaikille kohteille.
Koehenkilöillä voi olla useampi kuin yksi pyydetty haittatapahtuma kehon järjestelmää ja suositeltua termiä kohti.
|
Kunkin injektion aika 14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
HTNV:n ja PUUV:n serokonversion PsVNA80:tä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintopäivät 0-365
|
Serokonversio määritellään neutraloivien vasta-ainetiitterien tuotoksi, joka on mitattu käyttämällä pseudovirion neutralisaatiomääritystä (PsVNA).
Seerumit kerättiin päivinä 0, 28, 56, 84, 140, 168, 196, 252, 365 ja arvioitiin neutraloivien vasta-aineiden läsnäolo käyttämällä PsVNA80:ta.
Serokonversion prosenttiosuudet perustuvat puuttumattomia tietoja esittävien koehenkilöiden lukumäärään.
|
Opintopäivät 0-365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristopher Paolino, MD, WRAIR Clinical Trials Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Sairaus
- Kehon lämpötilan muutokset
- Bunyaviridae -infektiot
- Hantavirusinfektiot
- Oireyhtymä
- Kuume
- Hemorragiset kuumet, virusperäiset
- Hemorraginen kuume ja munuaisoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-14-01
- 2085 (WRAIR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HTNV/PUUV DNA-rokote
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAktiivinen, ei rekrytointi