Studio di immunogenicità di fase 2a del vaccino a DNA del virus Hantaan/Puumala per la prevenzione della febbre emorragica

Criterio di inclusione:

• Maschio adulto sano o femmina non incinta, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi) al momento dello screening
• Avere fornito il consenso informato scritto prima dello screening
• - Privo di problemi di salute clinicamente significativi, come determinato dall'anamnesi medica pertinente e dall'esame clinico prima dell'ingresso nello studio
• Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite e le procedure di studio
• Le donne, se sessualmente attive, sono in post-menopausa da almeno un anno (definite come assenza di mestruazioni per 12 mesi consecutivi) o disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (p. es., contraccezione ormonale, diaframma, cappuccio cervicale, dispositivo intrauterino , preservativo, sterilità anatomica [sé o partner]) dalla data dello screening fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione
• Risultato negativo del test di neutralizzazione dello pseudovirione dell'hantavirus (PsVNA) allo screening

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o evidenza sierologica di precedente infezione da qualsiasi virus hantavirus o precedente partecipazione a una sperimentazione sui vaccini HTNV o PUUV
• Storia di gravi reazioni locali o sistemiche a qualsiasi vaccinazione o storia di gravi reazioni allergiche
• Partecipazione in corso a un altro studio clinico
• Ricevuta o ricevuta programmata di qualsiasi vaccinazione, sperimentale o di altro tipo entro il periodo di 30 giorni prima della prima iniezione fino al periodo di 60 giorni dopo la Giornata di studio 168 (dose di richiamo; periodo di circa 9 mesi in totale), ad eccezione delle vaccinazioni per uso di emergenza come necessario
• Individui in cui una misurazione della plica cutanea del tessuto cutaneo e sottocutaneo per tutti i siti di iniezione idonei (regione deltoide) supera i 40 mm
• Individui in cui la capacità di osservare possibili reazioni locali nei siti di iniezioni ammissibili (regione deltoidea) è, a parere dello sperimentatore, inaccettabilmente oscurata a causa di una condizione fisica o di un'arte corporea permanente
• Anomalie funzionali ematologiche, polmonari, cardiovascolari o epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e/o test di screening di laboratorio
• Donna incinta o in allattamento o donna che intende rimanere incinta durante il periodo di studio
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 120 giorni precedenti l'ingresso nello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
• Qualsiasi evidenza sierologica di infezione da epatite B o C
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

• Somministrazione di immunosoppressori cronici (definiti come più di 14 giorni) o altri farmaci immunomodificanti entro 6 mesi dall'ingresso nello studio

  1. Per i corticosteroidi, questo significherà prednisone, o equivalente, maggiore o uguale a 0,5 mg/kg/giorno
  2. Sono consentiti steroidi intranasali e topici
• Qualsiasi disturbo neurologico cronico o attivo, comprese le convulsioni e l'epilessia, esclusa una singola convulsione febbrile da bambino
• Episodio sincopale entro 12 mesi dallo screening
• Sospetto o accertato abuso attuale di alcol e/o droghe illecite
• Riluttante a consentire la conservazione e l'uso del sangue per future ricerche relative agli hantavirus
• Qualsiasi altro risultato significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio che l'individuo abbia un esito avverso dalla partecipazione a questo studio