Badanie fazy 2a immunogenności szczepionki DNA wirusa Hantaan/Puumala do zapobiegania gorączce krwotocznej
10 lutego 2021 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command
Podwójnie ślepe badanie fazy 2a z optymalizacją dawki w celu oceny immunogenności szczepionki zawierającej DNA wirusa Hantaan/Puumala, podawanej zdrowym dorosłym ochotnikom metodą elektroporacji w celu zapobiegania gorączce krwotocznej z zespołem nerkowym
Celem tego badania jest porównanie odpowiedzi immunologicznych dwóch różnych dawek (1,0 mg i 2,0 mg) i dwóch różnych schematów dawkowania (dwie dawki lub trzy dawki) szczepionki zawierającej mieszane DNA wirusa Hantaan (HTNV) i wirusa Puumala (PUUV) u zdrowych uczestników.
Aby utrzymać ślepotę, uczestnicy w grupie z dwiema dawkami otrzymają jedną dawkę placebo z normalną solą fizjologiczną.
Wszystkie grupy otrzymają również dawkę przypominającą 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Wyniki pomogą określić, która dawka i schemat szczepień będą najlepsze, aby posunąć się naprzód w procesie opracowywania szczepionki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączone 4 randomizowane grupy po 30 osób każda, co daje łącznie 120 osób.
Grupy te zostaną podzielone tak, aby 60 osób otrzymało dawkę 1,0 mg, a pozostałe 60 otrzymało dawkę 2,0 mg.
Każdy pacjent otrzyma łącznie 3 wstrzyknięcia w dniach 0, 28 i 56.
Połowa każdej z tych grup (n = 30) otrzyma 2 wstrzyknięcia szczepionki w dniach 0 i 56 (placebo z normalną solą fizjologiczną w dniu 28), podczas gdy druga połowa otrzyma 3 wstrzyknięcia szczepionki w dniach 0, 28 i 56.
Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę przypominającą w dniu 168, aby pomóc ocenić immunogenność tej dawki przypominającej.
Wszystkie dawki będą podawane za pomocą urządzenia TDS-IM.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani co najmniej do dnia 252 (może być wymagana wizyta kontrolna po 12 miesiącach).
Osoby badane będą uzupełniać wspomaganie pamięci po wstrzyknięciu przez 7 dni po każdym wstrzyknięciu.
Zostanie również zapisanych do 12 zastępców, którzy zastąpią każdego pierwotnego pacjenta, który nie wykona wszystkich 3 zaplanowanych podstawowych wstrzyknięć i wizyty kontrolnej w dniu 70.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research Clinical Trials Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy dorosły mężczyzna lub nieciężarna kobieta niekarmiąca w wieku 18-49 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
- Wyraził pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym
- Wolny od klinicznie istotnych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie stosownego wywiadu medycznego i badania klinicznego przed włączeniem do badania
- Dostępność i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i procedurach
- Wiadomo, że kobiety, jeśli są aktywne seksualnie, są co najmniej rok po menopauzie (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy) lub są chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywa, sterylność anatomiczna [własna lub partnerka]) od daty badania przesiewowego do co najmniej 3 miesięcy po ostatnim zastrzyku
- Negatywny wynik testu neutralizacji pseudowirusa hantawirusa (PsVNA) podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub serologiczne dowody wcześniejszego zakażenia jakimkolwiek wirusem hantawirusa lub wcześniejszego udziału w badaniu szczepionki HTNV lub PUUV
- Historia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych na jakąkolwiek szczepionkę lub historia ciężkich reakcji alergicznych
- Trwający udział w innym badaniu klinicznym
- Otrzymanie lub planowane otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia, eksperymentalnego lub innego, w okresie 30 dni przed pierwszym wstrzyknięciem do okresu 60 dni po dniu badania 168 (dawka przypominająca; łącznie około 9 miesięcy), z wyjątkiem szczepień stosowanych w nagłych wypadkach, jak potrzebne
- Osoby, u których wymiar fałdu skórnego tkanki skórnej i podskórnej we wszystkich kwalifikujących się miejscach wstrzyknięcia (obszar naramienny) przekracza 40 mm
- Osoby, u których możliwość obserwacji możliwych reakcji miejscowych w kwalifikujących się miejscach wstrzyknięcia (obszar naramienny) jest, zdaniem badacza, niedopuszczalnie utrudniona z powodu stanu fizycznego lub trwałej sztuki ciała
- Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa hematologiczna, płucna, sercowo-naczyniowa, wątroby lub nerek, określona przez badacza na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, elektrokardiogramu (EKG) i/lub laboratoryjnego testu przesiewowego
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta, która zamierza zajść w ciążę w okresie badania
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 120 dni poprzedzających rozpoczęcie badania lub planowane podanie w okresie badania
- Wszelkie serologiczne dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
Przewlekłe (zdefiniowane jako trwające dłużej niż 14 dni) leki immunosupresyjne lub inne leki modyfikujące układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik w dawce większej lub równej 0,5 mg/kg mc./dobę
- Dopuszczalne są sterydy donosowe i miejscowe
- Jakiekolwiek przewlekłe lub czynne zaburzenie neurologiczne, w tym napady padaczkowe i padaczka, z wyłączeniem pojedynczego napadu drgawek gorączkowych w dzieciństwie
- Epizod omdlenia w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
- Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
- Niechęć do zezwolenia na przechowywanie i wykorzystywanie krwi do przyszłych badań związanych z hantawirusem
- Wszelkie inne istotne odkrycia, które w opinii badacza zwiększyłyby ryzyko wystąpienia przez daną osobę niekorzystnego wyniku związanego z udziałem w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka + Placebo w dawce 1,0 mg
1,0 mg szczepionki DNA HTNV/PUUV IM-EP przez TriGrid™ Delivery System (TDS) w dniu badania 0, 56 i 168.
Podanie 1,0 mg placebo w dniu badania 28.
|
Mieszanina DNA szczepionki HTNV/PUUV, złożona z pWRG/HTN-M(co) i pWRG/PUU-M(s2)
Inne nazwy:
0,9% chlorek sodu
Inne nazwy:
TDS-IM to zintegrowany, w pełni zautomatyzowany kliniczny system EP przeznaczony do dostarczania szczepionek i terapii opartych na DNA do docelowych tkanek poprzez tymczasowe przerwanie błon komórkowych za pomocą impulsów elektrycznych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka w dawce 1,0 mg
1,0 mg szczepionki DNA HTNV/PUUV IM-EP przez TriGrid™ Delivery System (TDS) w dniu badania 0, 28, 56 i 168.
|
Mieszanina DNA szczepionki HTNV/PUUV, złożona z pWRG/HTN-M(co) i pWRG/PUU-M(s2)
Inne nazwy:
TDS-IM to zintegrowany, w pełni zautomatyzowany kliniczny system EP przeznaczony do dostarczania szczepionek i terapii opartych na DNA do docelowych tkanek poprzez tymczasowe przerwanie błon komórkowych za pomocą impulsów elektrycznych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka + Placebo w dawce 2,0 mg
2,0 mg szczepionki DNA HTNV/PUUV IM-EP przez TriGrid™ Delivery System (TDS) w dniu badania 0, 56 i 168.
Podanie 2,0 mg placebo w dniu badania 28.
|
Mieszanina DNA szczepionki HTNV/PUUV, złożona z pWRG/HTN-M(co) i pWRG/PUU-M(s2)
Inne nazwy:
0,9% chlorek sodu
Inne nazwy:
TDS-IM to zintegrowany, w pełni zautomatyzowany kliniczny system EP przeznaczony do dostarczania szczepionek i terapii opartych na DNA do docelowych tkanek poprzez tymczasowe przerwanie błon komórkowych za pomocą impulsów elektrycznych
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka w dawce 2,0 mg
2,0 mg szczepionki DNA HTNV/PUUV IM-EP przez TriGrid™ Delivery System (TDS) w dniu badania 0, 28, 56 i 168.
|
Mieszanina DNA szczepionki HTNV/PUUV, złożona z pWRG/HTN-M(co) i pWRG/PUU-M(s2)
Inne nazwy:
TDS-IM to zintegrowany, w pełni zautomatyzowany kliniczny system EP przeznaczony do dostarczania szczepionek i terapii opartych na DNA do docelowych tkanek poprzez tymczasowe przerwanie błon komórkowych za pomocą impulsów elektrycznych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z serokonwersją HTNV i PUUV przy użyciu PsVNA50
Ramy czasowe: Dni nauki od 0 do 365
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie określenie wskaźników serokonwersji szczepionek.
Serokonwersję definiuje się jako wytwarzanie miana przeciwciał neutralizujących mierzone przy użyciu testu neutralizacji pseudowirusa (PsVNA).
Miano PsVNA50 ≥ 20 uważa się za pozytywne.
Surowice zebrano w dniach 0, 28, 56, 84, 140, 168, 196, 252, 365 i oceniono na obecność przeciwciał neutralizujących przy użyciu PsVNA50.
Procenty dla serokonwersji są oparte na liczbie osobników przedstawiających brakujące dane.
|
Dni nauki od 0 do 365
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE) u badanych osób
Ramy czasowe: Czas każdego wstrzyknięcia do 14 dni po zabiegu
|
Charakter, częstość i nasilenie oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE) występujących od czasu każdego wstrzyknięcia do 14 dni po zabiegu.
Całkowita liczba zdarzeń obejmuje wszystkie oczekiwane zdarzenia niepożądane dla wszystkich pacjentów.
Pacjenci mogą mieć więcej niż jedno oczekiwane zdarzenie niepożądane na układ ciała i preferowany termin.
|
Czas każdego wstrzyknięcia do 14 dni po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z serokonwersją HTNV i PUUV przy użyciu PsVNA80
Ramy czasowe: Dni nauki od 0 do 365
|
Serokonwersję definiuje się jako wytwarzanie miana przeciwciał neutralizujących mierzone przy użyciu testu neutralizacji pseudowirusa (PsVNA).
Surowice zebrano w dniach 0, 28, 56, 84, 140, 168, 196, 252, 365 i oceniono na obecność przeciwciał neutralizujących przy użyciu PsVNA80.
Procenty dla serokonwersji są oparte na liczbie osobników przedstawiających brakujące dane.
|
Dni nauki od 0 do 365
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristopher Paolino, MD, WRAIR Clinical Trials Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-14-01
- 2085 (WRAIR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szczepionka DNA HTNV/PUUV
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAktywny, nie rekrutujący