出血熱予防のためのHantaan/PuumalaウイルスDNAワクチンの第2a相免疫原性試験
2021年2月10日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
腎症候群を伴う出血熱の予防のためにエレクトロポレーションによって健康な成人ボランティアに投与されたハンタン/プーマラ ウイルス DNA ワクチンの免疫原性を評価するための第 2a 相二重盲検用量最適化試験
この研究の目的は、混合ハンタン ウイルス (HTNV) とプーマラ ウイルス (PUUV) DNA ワクチンの 2 つの異なる用量 (1.0 mg および 2.0 mg) と 2 つの異なる投与スケジュール (2 回または 3 回) の免疫応答を比較することです。健康な参加者で。
ブラインドを維持するために、2回投与グループの参加者は、通常の生理食塩水プラセボを1回投与されます。
すべてのグループは、最初のワクチン接種から 6 か月後に追加接種を受けます。
この結果は、ワクチン開発プロセスを前進させるのに最適な投与量とワクチン接種スケジュールを決定するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、合計 120 人の被験者に対して、それぞれ 30 人の被験者からなる 4 つの無作為化グループを登録します。
これらのグループは、60 人が 1.0 mg の用量を受け取り、他の 60 人が 2.0 mg の用量を受け取るように分割されます。
すべての被験者は、0、28、および 56 日目に合計 3 回の注射を受けます。
これらのグループのそれぞれの半分 (n = 30) は、0 日目と 56 日目に 2 回のワクチン注射 (28 日目に生理食塩水プラセボ) を受け、残りの半分は 0 日目、28 日目、および 56 日目に 3 回のワクチン注射を受けます。
すべての被験者は、このブースター用量で免疫原性を評価するのに役立つように、168日目にブースター用量を受け取ります。
すべての用量は、TDS-IM デバイスで投与されます。
すべての被験者は、少なくとも252日目まで追跡されます（12か月のフォローアップ訪問が要求される場合があります）。
被験者は、各注射後7日間、注射後の記憶補助を完了します。
また、最大 12 人の代理が登録され、予定された 3 回の初回注射と 70 日目のフォローアップ訪問をすべて完了できなかった元の被験者の代わりに使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Walter Reed Army Institute of Research Clinical Trials Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の18〜49歳（両端を含む）の健康な成人男性または妊娠していない、授乳していない女性
- スクリーニング前に書面によるインフォームドコンセントを提供している
- -研究に参加する前の関連する病歴および臨床検査によって決定される、臨床的に重大な健康上の問題がない
- すべての研究訪問と手続きに利用可能で参加できる
- 性的に活発な女性は、少なくとも閉経後 1 年（12 か月連続して月経がないことと定義）であることがわかっているか、効果的な避妊方法（ホルモン避妊薬、横隔膜、子宮頸管キャップ、子宮内避妊器具など）を使用する意思がある、コンドーム、解剖学的無菌状態 [本人またはパートナー]) スクリーニング日から最後の注射から少なくとも 3 か月後まで
- スクリーニング時のハンタウイルス偽ビリオン中和アッセイ（PsVNA）検査結果陰性
除外基準:
- -ハンタウイルスウイルスによる以前の感染の履歴または血清学的証拠、またはHTNVまたはPUUVワクチン試験への以前の参加
- -予防接種に対する重度の局所または全身反応の病歴、または重度のアレルギー反応の病歴
- -別の臨床試験への継続的な参加
- 最初の注射の 30 日前から 168 日目の試験の 60 日後までの期間 (ブースター投与; 合計で約 9 か月の期間) の期間内に、実験的またはその他の方法でワクチン接種を受領または計画的に受領した場合。必要
- 対象となるすべての注射部位（三角筋領域）の皮膚および皮下組織の皮下組織の測定値が 40 mm を超える個人
- -適格な注射部位（三角筋領域）で起こりうる局所反応を観察する能力が、研究者の意見では、容認できないほど不明瞭である個人 体調または恒久的なボディーアートのために
- -病歴、身体検査、心電図（ECG）、および/または臨床検査に基づいて研究者が決定した、急性または慢性の臨床的に重要な血液、肺、心血管、または肝臓または腎臓の機能異常
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を希望する女性
- -研究参加前の120日以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画された投与
- -B型またはC型肝炎感染の血清学的証拠
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
-慢性（14日以上と定義）の投与 免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬 試験開始から6か月以内
- コルチコステロイドの場合、これは、プレドニゾンまたは同等の、0.5 mg/kg/日以上を意味します。
- 鼻腔内および局所ステロイドは許可されています
- 小児期の熱性けいれんを除く、けいれんやてんかんを含む慢性または活動性の神経障害
- -スクリーニングから12か月以内の失神エピソード
- -疑いのある、または既知の現在のアルコールおよび/または違法薬物乱用
- 将来のハンタウイルス関連の研究のために血液の保存と使用を許可したくない
- 研究者の意見では、個人がこの研究に参加することで有害な結果をもたらすリスクを高めると思われるその他の重要な発見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワクチン + プラセボ 1.0 mg
試験 0、56、168 日目に TriGrid™ Delivery System (TDS) を介して 1.0 mg HTNV/PUUV DNA ワクチン IM-EP。
試験２８日目に１．０ｍｇのプラセボ投与。
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PWRG/HTN-M(co) および pWRG/PUU-M(s2) で構成される HTNV/PUUV DNA ワクチン混合物
他の名前：
0.9% 塩化ナトリウム
他の名前：
TDS-IM は、電気パルスによる細胞膜の一時的な破壊を通じて、DNA ベースのワクチンと治療法を標的組織に送達するために設計された、統合された完全自動化された臨床 EP システムです。
他の名前：
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実験的：1.0mgのワクチン
試験 0、28、56、および 168 日目に TriGrid™ Delivery System (TDS) を介して 1.0 mg HTNV/PUUV DNA ワクチン IM-EP。
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PWRG/HTN-M(co) および pWRG/PUU-M(s2) で構成される HTNV/PUUV DNA ワクチン混合物
他の名前：
TDS-IM は、電気パルスによる細胞膜の一時的な破壊を通じて、DNA ベースのワクチンと治療法を標的組織に送達するために設計された、統合された完全自動化された臨床 EP システムです。
他の名前：
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実験的：ワクチン + プラセボ 2.0 mg
2.0 mg HTNV/PUUV DNA ワクチン IM-EP を TriGrid™ Delivery System (TDS) 経由で試験 0、56、および 168 日目に投与。
試験２８日目に２．０ｍｇのプラセボ投与。
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PWRG/HTN-M(co) および pWRG/PUU-M(s2) で構成される HTNV/PUUV DNA ワクチン混合物
他の名前：
0.9% 塩化ナトリウム
他の名前：
TDS-IM は、電気パルスによる細胞膜の一時的な破壊を通じて、DNA ベースのワクチンと治療法を標的組織に送達するために設計された、統合された完全自動化された臨床 EP システムです。
他の名前：
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実験的：2.0mgのワクチン
試験 0、28、56、および 168 日目に TriGrid™ Delivery System (TDS) を介して 2.0 mg HTNV/PUUV DNA ワクチン IM-EP。
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PWRG/HTN-M(co) および pWRG/PUU-M(s2) で構成される HTNV/PUUV DNA ワクチン混合物
他の名前：
TDS-IM は、電気パルスによる細胞膜の一時的な破壊を通じて、DNA ベースのワクチンと治療法を標的組織に送達するために設計された、統合された完全自動化された臨床 EP システムです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PsVNA50 を使用した HTNV および PUUV の抗体陽転を伴う参加者の数
時間枠：学習日数 0 ～ 365
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主要なエンドポイントは、ワクチンのセロコンバージョン率を決定することです。
セロコンバージョンは、偽ビリオン中和アッセイ (PsVNA) を使用して測定された中和抗体力価の産生として定義されます。
PsVNA50 力価 ≥ 20 は陽性と見なされます。
０、２８、５６、８４、１４０、１６８、１９６、２５２、３６５日目に血清を採取し、ＰｓＶＮＡ５０を用いて中和抗体の存在を評価した。
セロコンバージョンの割合は、欠落していないデータを示す被験者の数に基づいています。
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学習日数 0 ～ 365
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象における要請された有害事象（AE）の数
時間枠：処置後14日間の各注射の時間
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各注射時から処置後 14 日までに発生した、要請された有害事象 (AE) の性質、頻度、および重症度。
イベントの総数は、すべての被験者のすべての要請された有害事象をカウントします。
被験者は、身体系および好ましい用語ごとに複数の要請された有害事象を有する可能性があります。
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処置後14日間の各注射の時間
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PsVNA80 を使用した HTNV および PUUV の陽転を伴う参加者の数
時間枠：学習日数 0 ～ 365
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セロコンバージョンは、偽ビリオン中和アッセイ (PsVNA) を使用して測定された中和抗体力価の産生として定義されます。
０、２８、５６、８４、１４０、１６８、１９６、２５２、３６５日目に血清を採取し、ＰｓＶＮＡ８０を用いて中和抗体の存在を評価した。
セロコンバージョンの割合は、欠落していないデータを示す被験者の数に基づいています。
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学習日数 0 ～ 365
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kristopher Paolino, MD、WRAIR Clinical Trials Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月9日
一次修了 (実際)
2016年12月7日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月10日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S-14-01
- 2085 (WRAIR)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HTNV/PUUV DNAワクチンの臨床試験
-
U.S. Army Medical Research and Development Command積極的、募集していない