Phase-2a-Immunogenitätsstudie des Hantaan/Puumala-Virus-DNA-Impfstoffs zur Vorbeugung gegen hämorrhagisches Fieber

Einschlusskriterien:

• Gesunder erwachsener Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 18 bis 49 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings
• Vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
• Frei von klinisch signifikanten Gesundheitsproblemen, wie durch entsprechende Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt
• Verfügbar und in der Lage, an allen Studienbesuchen und Verfahren teilzunehmen
• Es ist bekannt, dass sexuell aktive Frauen mindestens ein Jahr nach der Menopause sind (definiert als keine Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate) oder bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. hormonelle Verhütung, Diaphragma, Gebärmutterhalskappe, Intrauterinpessar). , Kondom, anatomische Sterilität [selbst oder Partner]) ab dem Datum des Screenings bis mindestens 3 Monate nach der letzten Injektion
• Negatives Hantavirus-Pseudovirion-Neutralisationsassay (PsVNA)-Testergebnis beim Screening

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder serologischer Nachweis einer früheren Infektion mit einem Hantavirus-Virus oder vorherige Teilnahme an einer HTNV- oder PUUV-Impfstoffstudie
• Schwere lokale oder systemische Reaktionen auf eine Impfung in der Vorgeschichte oder schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte
• Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Erhalt oder geplanter Erhalt einer Impfung, experimentell oder anderweitig, innerhalb des Zeitraums von 30 Tagen vor der ersten Injektion bis zum Zeitraum von 60 Tagen nach Studientag 168 (Auffrischungsdosis; insgesamt etwa 9 Monate), mit Ausnahme von Notfallimpfungen als erforderlich
• Personen, bei denen ein Hautfaltenmaß des Haut- und Unterhautgewebes für alle geeigneten Injektionsstellen (Deltamuskelbereich) 40 mm überschreitet
• Personen, bei denen die Fähigkeit, mögliche lokale Reaktionen an den geeigneten Injektionsstellen (Deltoidregion) zu beobachten, nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund eines körperlichen Zustands oder einer dauerhaften Körperkunst inakzeptabel verdeckt ist
• Akute oder chronische, klinisch signifikante hämatologische, pulmonale, kardiovaskuläre oder hepatische oder renale Funktionsanomalie, wie vom Prüfarzt anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms (EKG) und/oder des Labor-Screening-Tests festgestellt
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 120 Tage vor Studieneintritt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
• Jeder serologische Hinweis auf eine Hepatitis-B- oder -C-Infektion
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).

• Verabreichung von chronischen (definiert als mehr als 14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt

  1. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent, größer oder gleich 0,5 mg/kg/Tag
  2. Intranasale und topische Steroide sind erlaubt
• Jede chronische oder aktive neurologische Störung, einschließlich Krampfanfälle und Epilepsie, mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfs als Kind
• Synkopale Episode innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
• Vermuteter oder bekannter aktueller Alkohol- und/oder illegaler Drogenmissbrauch
• Nicht bereit, die Aufbewahrung und Verwendung von Blut für zukünftige Hantavirus-bezogene Forschung zu gestatten
• Jeder andere signifikante Befund, der nach Meinung des Prüfarztes das Risiko erhöhen würde, dass die Person durch die Teilnahme an dieser Studie ein unerwünschtes Ergebnis erleidet