Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a immunogenicitetsundersøgelse af Hantaan/Puumala virus DNA-vaccine til forebyggelse af hæmoragisk feber

10. februar 2021 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Et fase 2a dobbeltblindt, dosisoptimerende studie for at evaluere immunogeniciteten af ​​Hantaan/Puumala virus DNA-vaccine administreret til raske voksne frivillige ved elektroporation til forebyggelse af hæmoragisk feber med nyresyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne immunresponset af to forskellige doser (1,0 mg og 2,0 mg) og to forskellige doseringsskemaer (to doser eller tre doser) af en blandet Hantaan-virus (HTNV) og Puumala-virus (PUUV) DNA-vaccine hos raske deltagere. For at opretholde en blind vil deltagere i to-dosis-gruppen modtage en dosis normal saltvandsplacebo. Alle grupperne vil også modtage en boosterdosis 6 måneder efter første vaccination. Resultaterne vil hjælpe med at bestemme, hvilken dosis og vaccinationsplan der vil være bedst til at komme videre i vaccineudviklingsprocessen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indskrive 4 randomiserede grupper på hver 30 forsøgspersoner til i alt 120 forsøgspersoner. Disse grupper vil blive opdelt således, at 60 individer modtager 1,0 mg dosis, og de andre 60 modtager 2,0 mg dosis. Hvert forsøgsperson vil modtage i alt 3 injektioner på dag 0, 28 og 56. Halvdelen af ​​hver af disse grupper (n = 30) vil modtage 2 vaccineinjektioner på dag 0 og 56 (normal saltvandsplacebo på dag 28), mens den anden halvdel vil modtage 3 vaccineinjektioner på dag 0, 28 og 56. Alle forsøgspersoner vil modtage en boosterdosis på dag 168 for at hjælpe med at vurdere immunogenicitet med denne boosterdosis. Alle doser vil blive administreret med TDS-IM-enheden. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt indtil mindst dag 252 (et 12 måneders opfølgningsbesøg kan anmodes om). Forsøgspersonerne vil fuldføre post-injektion hukommelseshjælpemidler i 7 dage efter hver injektion. Der vil også være op til 12 suppleanter tilmeldt og brugt til at erstatte enhver original forsøgsperson, som ikke gennemfører alle 3 planlagte primære injektioner og dag 70 opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research Clinical Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i alderen 18-49 (inklusive) på screeningstidspunktet
  • Har givet skriftligt informeret samtykke før screening
  • Fri for klinisk signifikante helbredsproblemer, som bestemt af relevant sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen
  • Tilgængelig og i stand til at deltage i alle studiebesøg og procedurer
  • Kvinder, hvis de er seksuelt aktive, er kendt for at være mindst et år post-menopausale (defineret som ingen menstruation i 12 på hinanden følgende måneder), eller villige til at bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. hormonel prævention, mellemgulv, cervikal hætte, intrauterin enhed , kondom, anatomisk sterilitet [selv eller partner]) fra screeningsdatoen indtil mindst 3 måneder efter sidste injektion
  • Negativt hantavirus pseudovirion neutralisationsassay (PsVNA) testresultat ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller serologiske beviser for tidligere infektion med enhver hantavirusvirus eller tidligere deltagelse i et HTNV- eller PUUV-vaccineforsøg
  • Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaktioner på enhver vaccination eller en historie med alvorlige allergiske reaktioner
  • Løbende deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Modtagelse eller planlagt modtagelse af enhver vaccination, eksperimentel eller på anden måde inden for perioden 30 dage før den første injektion gennem perioden 60 dage efter undersøgelsesdag 168 (boosterdosis; ca. 9 måneders periode i alt), med undtagelse af nødvaccinationer som f.eks. havde brug for
  • Personer, hvor en hudfoldsmåling af det kutane og subkutane væv for alle egnede injektionssteder (deltoidea) overstiger 40 mm
  • Personer hos hvem evnen til at observere mulige lokale reaktioner på de kvalificerede injektionssteder (deltoidregionen) efter investigatorens opfattelse er uacceptabelt skjult på grund af en fysisk tilstand eller permanent kropskunst
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær eller hepatisk eller nyrefunktionel abnormitet som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og/eller laboratoriescreeningstest
  • Drægtig eller ammende kvinde, eller hun, der har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 120 dage forud for undersøgelsens start eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
  • Ethvert serologisk tegn på hepatitis B- eller C-infektion
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion

  • Administration af kroniske (defineret som mere end 14 dage) immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder efter undersøgelsens start

    1. For kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende større end eller lig med 0,5 mg/kg/dag
    2. Intranasale og topiske steroider er tilladt
  • Enhver kronisk eller aktiv neurologisk lidelse, inklusive krampeanfald og epilepsi, med undtagelse af et enkelt feberanfald som barn
  • Synkopal episode inden for 12 måneder efter screening
  • Mistænkt eller kendt aktuelt alkohol- og/eller ulovligt stofmisbrug
  • Uvillig til at tillade opbevaring og brug af blod til fremtidig hantavirus-relateret forskning
  • Ethvert andet væsentligt fund, som efter investigators mening ville øge risikoen for, at individet får et negativt resultat ved at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccine + Placebo ved 1,0 mg
1,0 mg HTNV/PUUV DNA-vaccine IM-EP via TriGrid™ Delivery System (TDS) på undersøgelsesdag 0, 56 og 168. 1,0 mg placeboadministration på undersøgelsesdag 28.
Biologisk: HTNV/PUUV DNA-vaccine
HTNV/PUUV DNA-vaccineblanding, sammensat af pWRG/HTN-M(co) og pWRG/PUU-M(s2)
Andre navne:
  • Hantaan Virus/Puumala Virus DNA-vaccine
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid
Andre navne:
  • Normal saltvand placebo
Enhed: TriGrid Delivery System (TDS)
TDS-IM er et integreret, fuldt automatiseret klinisk EP-system designet til levering af DNA-baserede vacciner og terapier til målvæv gennem midlertidig afbrydelse af cellulære membraner via elektriske impulser
Andre navne:
  • TriGrid Delivery System til intramuskulær levering (TDS-IM)
Eksperimentel: Vaccine ved 1,0 mg
1,0 mg HTNV/PUUV DNA-vaccine IM-EP via TriGrid™ Delivery System (TDS) på undersøgelsesdag 0, 28, 56 og 168.
Biologisk: HTNV/PUUV DNA-vaccine
HTNV/PUUV DNA-vaccineblanding, sammensat af pWRG/HTN-M(co) og pWRG/PUU-M(s2)
Andre navne:
  • Hantaan Virus/Puumala Virus DNA-vaccine
Enhed: TriGrid Delivery System (TDS)
TDS-IM er et integreret, fuldt automatiseret klinisk EP-system designet til levering af DNA-baserede vacciner og terapier til målvæv gennem midlertidig afbrydelse af cellulære membraner via elektriske impulser
Andre navne:
  • TriGrid Delivery System til intramuskulær levering (TDS-IM)
Eksperimentel: Vaccine + Placebo ved 2,0 mg
2,0 mg HTNV/PUUV DNA-vaccine IM-EP via TriGrid™ Delivery System (TDS) på undersøgelsesdag 0, 56 og 168. 2,0 mg placeboadministration på undersøgelsesdag 28.
Biologisk: HTNV/PUUV DNA-vaccine
HTNV/PUUV DNA-vaccineblanding, sammensat af pWRG/HTN-M(co) og pWRG/PUU-M(s2)
Andre navne:
  • Hantaan Virus/Puumala Virus DNA-vaccine
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid
Andre navne:
  • Normal saltvand placebo
Enhed: TriGrid Delivery System (TDS)
TDS-IM er et integreret, fuldt automatiseret klinisk EP-system designet til levering af DNA-baserede vacciner og terapier til målvæv gennem midlertidig afbrydelse af cellulære membraner via elektriske impulser
Andre navne:
  • TriGrid Delivery System til intramuskulær levering (TDS-IM)
Eksperimentel: Vaccine ved 2,0 mg
2,0 mg HTNV/PUUV DNA-vaccine IM-EP via TriGrid™ Delivery System (TDS) på undersøgelsesdag 0, 28, 56 og 168.
Biologisk: HTNV/PUUV DNA-vaccine
HTNV/PUUV DNA-vaccineblanding, sammensat af pWRG/HTN-M(co) og pWRG/PUU-M(s2)
Andre navne:
  • Hantaan Virus/Puumala Virus DNA-vaccine
Enhed: TriGrid Delivery System (TDS)
TDS-IM er et integreret, fuldt automatiseret klinisk EP-system designet til levering af DNA-baserede vacciner og terapier til målvæv gennem midlertidig afbrydelse af cellulære membraner via elektriske impulser
Andre navne:
  • TriGrid Delivery System til intramuskulær levering (TDS-IM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med serokonvertering af HTNV og PUUV ved hjælp af PsVNA50
Tidsramme: Studiedage 0 til 365
Det primære endepunkt vil være at bestemme serokonverteringsraterne for vaccinerne. Serokonversion er defineret som produktion af neutraliserende antistoftitre målt ved hjælp af et pseudovirionneutraliseringsassay (PsVNA). En PsVNA50-titer ≥ 20 betragtes som positiv. Sera blev opsamlet på dag 0, 28, 56, 84, 140, 168, 196, 252, 365 og evalueret for tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer under anvendelse af PsVNA50. Procentsatser for serokonvertering er baseret på antallet af forsøgspersoner, der præsenterer ikke-manglende data.
Studiedage 0 til 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal anmodede uønskede hændelser (AE'er) i forsøgspersoner
Tidsramme: Tiden for hver injektion gennem 14 dage efter proceduren
Arten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​anmodede bivirkninger (AE), der forekommer fra tidspunktet for hver injektion til 14 dage efter proceduren. Det samlede antal hændelser tæller alle anmodede bivirkninger for alle forsøgspersoner. Forsøgspersoner kan have mere end én anmodet bivirkning pr. kropssystem og foretrukket term.
Tiden for hver injektion gennem 14 dage efter proceduren
Antal deltagere med serokonvertering af HTNV og PUUV ved hjælp af PsVNA80
Tidsramme: Studiedage 0 til 365
Serokonversion er defineret som produktion af neutraliserende antistoftitre målt ved hjælp af et pseudovirionneutraliseringsassay (PsVNA). Sera blev opsamlet på dag 0, 28, 56, 84, 140, 168, 196, 252, 365 og evalueret for tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer ved anvendelse af PsVNA80. Procentsatser for serokonvertering er baseret på antallet af forsøgspersoner, der præsenterer ikke-manglende data.
Studiedage 0 til 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbejdspartnere

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
Ichor Medical Systems Incorporated
United States Army Medical Materiel Development Activity

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristopher Paolino, MD, WRAIR Clinical Trials Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2014

Først opslået (Skøn)

16. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-14-01
  • 2085 (WRAIR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmoragisk feber med nyresyndrom

Kliniske forsøg med HTNV/PUUV DNA-vaccine

  • U.S. Army Medical Research and Development Command
    National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); The Geneva... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Kombinations HTNV og PUUV DNA Vaccine
    Hantaan Virus sygdom, Puumala Virus
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner