Studie imunogenicity fáze 2a DNA vakcíny proti viru Hantaan/Puumala pro prevenci hemoragické horečky

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý dospělý muž nebo netěhotná, nekojící žena, věk 18–49 let (včetně) v době screeningu
• Před screeningem poskytněte písemný informovaný souhlas
• Bez klinicky významných zdravotních problémů, jak bylo stanoveno na základě příslušné anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie
• Dostupné a schopné zúčastnit se všech studijních návštěv a postupů
• Je známo, že ženy, pokud jsou sexuálně aktivní, jsou alespoň jeden rok po menopauze (definováno jako žádná menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců) nebo jsou ochotné používat účinnou metodu antikoncepce (např. hormonální antikoncepci, bránici, cervikální čepici, nitroděložní tělísko). , kondom, anatomická sterilita [sebe nebo partner]) od data screeningu do minimálně 3 měsíců po poslední injekci
• Negativní výsledek testu neutralizace pseudovirionu hantavirem (PsVNA) při screeningu

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo sérologický důkaz předchozí infekce jakýmkoli hantavirovým virem nebo předchozí účast ve studii vakcíny proti HTNV nebo PUUV
• Závažné lokální nebo systémové reakce na jakékoli očkování v anamnéze nebo závažné alergické reakce v anamnéze
• Průběžná účast v další klinické studii
• Přijetí nebo plánované přijetí jakékoli vakcinace, experimentální nebo jiné, během období 30 dnů před první injekcí až do období 60 dnů po dni studie 168 (posilovací dávka; přibližně 9měsíční období celkem), s výjimkou vakcinací pro nouzové použití jako potřeboval
• Jedinci, u kterých měření kožní řasy kožní a podkožní tkáně pro všechna vhodná místa vpichu (deltoidní oblast) přesahuje 40 mm
• Jedinci, u kterých je schopnost pozorovat možné místní reakce na vhodných místech injekce (deltoidní oblast) podle názoru zkoušejícího nepřijatelně zakryta kvůli fyzickému stavu nebo trvalému zdobení těla
• Akutní nebo chronická, klinicky významná hematologická, plicní, kardiovaskulární nebo jaterní nebo renální funkční abnormalita stanovená zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a/nebo laboratorního screeningového testu
• Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která má v úmyslu otěhotnět během období studie
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 120 dnů před vstupem do studie nebo plánovaným podáním během období studie
• Jakýkoli sérologický důkaz infekce hepatitidou B nebo C
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

• Podávání chronických (definovaných jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků do 6 měsíců od vstupu do studie

  1. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent vyšší nebo rovný 0,5 mg/kg/den
  2. Intranazální a topické steroidy jsou povoleny
• Jakákoli chronická nebo aktivní neurologická porucha, včetně záchvatů a epilepsie, s výjimkou jednoho febrilního záchvatu v dětství
• Synkopální epizoda do 12 měsíců od screeningu
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu a/nebo nezákonných drog
• Neochotný povolit skladování a použití krve pro budoucí výzkum související s hantaviry
• Jakékoli další významné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko, že jednotlivec bude mít nepříznivý výsledek z účasti v této studii