Fase 2a immunogeniciteitsstudie van DNA-vaccin voor Hantaan/Puumala-virus ter preventie van hemorragische koorts

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw, leeftijd 18-49 (inclusief) op het moment van screening
• Voorafgaand aan de screening schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
• Vrij van klinisch significante gezondheidsproblemen, zoals bepaald door relevante medische geschiedenis en klinisch onderzoek voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Beschikbaar en in staat om deel te nemen aan alle studiebezoeken en procedures
• Het is bekend dat vrouwen, indien seksueel actief, ten minste één jaar na de menopauze zijn (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden), of bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. Hormonale anticonceptie, pessarium, pessarium, spiraaltje). , condoom, anatomische steriliteit [zelf of partner]) vanaf de screeningsdatum tot minimaal 3 maanden na de laatste injectie
• Negatief hantavirus pseudovirion neutralisatie assay (PsVNA) testresultaat bij screening

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of serologisch bewijs van eerdere infectie met een hantavirusvirus, of eerdere deelname aan een HTNV- of PUUV-vaccinatieonderzoek
• Voorgeschiedenis van ernstige lokale of systemische reacties op een vaccinatie of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties
• Doorlopende deelname aan een ander klinisch onderzoek
• Ontvangst of geplande ontvangst van enige vaccinatie, al dan niet experimenteel, binnen de periode van 30 dagen voorafgaand aan de eerste injectie tot en met de periode van 60 dagen na Studiedag 168 (boosterdosis; periode van ongeveer 9 maanden in totaal), met uitzondering van vaccinaties voor gebruik in noodgevallen zoals nodig zijn
• Personen bij wie een huidplooimeting van het huid- en onderhuidweefsel voor alle in aanmerking komende injectieplaatsen (deltoideusgebied) groter is dan 40 mm
• Personen bij wie het vermogen om mogelijke lokale reacties waar te nemen op de in aanmerking komende injectieplaatsen (regio van de deltaspier) naar de mening van de onderzoeker onaanvaardbaar verduisterd is vanwege een fysieke conditie of permanente lichaamskunst
• Acute of chronische, klinisch significante hematologische, pulmonale, cardiovasculaire of lever- of nierfunctieafwijking zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en/of laboratoriumscreeningstest
• Zwangere of zogende vrouw, of vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 120 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
• Elk serologisch bewijs van hepatitis B- of C-infectie
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)

• Toediening van chronische (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek

  1. Voor corticosteroïden betekent dit prednison of equivalent hoger dan of gelijk aan 0,5 mg/kg/dag
  2. Intranasale en topische steroïden zijn toegestaan
• Elke chronische of actieve neurologische aandoening, inclusief epileptische aanvallen en epilepsie, met uitzondering van een enkele koortsstuip als kind
• Syncopale episode binnen 12 maanden na screening
• Vermoedelijk of bekend huidig ​​alcohol- en/of ongeoorloofd drugsmisbruik
• Niet bereid om opslag en gebruik van bloed toe te staan ​​voor toekomstig hantavirus-gerelateerd onderzoek
• Elke andere significante bevinding die naar de mening van de onderzoeker het risico vergroot dat de persoon een nadelig resultaat krijgt door deelname aan dit onderzoek