A Hantaan/Puumala vírus DNS vakcina 2a fázisú immunogenitási vizsgálata a hemorrhagiás láz megelőzésére
2021. február 10. frissítette: U.S. Army Medical Research and Development Command
2a. fázisú kettős vak, dózisoptimalizáló vizsgálat az egészséges felnőtt önkénteseknek elektroporációval beadott Hantaan/Puumala vírus DNS vakcina immunogenitásának értékelésére a veseszindrómás vérzéses láz megelőzésére
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa egy vegyes Hantaan vírus (HTNV) és Puumala vírus (PUUV) DNS vakcina két különböző dózisának (1,0 mg és 2,0 mg) és két különböző adagolási rendjének (két dózis vagy három adag) immunválaszát. egészséges résztvevőkben.
A vakság fenntartása érdekében a kétadagos csoport résztvevői egy adag normál sóoldatos placebót kapnak.
Az első oltás után 6 hónappal az összes csoport emlékeztető oltást is kap.
Az eredmények segítenek meghatározni, hogy melyik dózis és oltási ütemezés a legmegfelelőbb a vakcinafejlesztési folyamat előrehaladásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba 4 randomizált, 30 alanyból álló csoportot vonnak be, összesen 120 alanyból.
Ezeket a csoportokat úgy osztják fel, hogy 60 személy 1,0 mg-os adagot kap, a többi 60 pedig 2,0 mg-os adagot.
Minden alany összesen 3 injekciót kap a 0., 28. és 56. napon.
Ezen csoportok fele (n = 30) 2 vakcina injekciót kap a 0. és 56. napon (normál sóoldat placebót a 28. napon), míg a másik fele 3 vakcina injekciót a 0., 28. és 56. napon.
Minden alany emlékeztető oltást kap a 168. napon, hogy segítsen értékelni ezzel az emlékeztető dózissal az immunogenitást.
Minden adagot a TDS-IM készülékkel kell beadni.
Minden alanyt legalább a 252. napig követnek (12 hónapos utóellenőrzés kérhető).
Az alanyok minden injekció után 7 napig kiegészítik az injekció beadása utáni memória segédeszközöket.
Legfeljebb 12 póttag kerül beiratkozásra, akik helyettesítik azokat az eredeti alanyokat, akik nem végzik el mind a 3 tervezett elsődleges injekciót és a 70. napi nyomon követési látogatást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research Clinical Trials Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, 18-49 éves (beleértve) a szűrés időpontjában
- A szűrés előtt írásos beleegyezést adtak
- Klinikailag jelentős egészségügyi problémáktól mentes, a megfelelő kórtörténet és a vizsgálatba való belépés előtti klinikai vizsgálat alapján
- Minden tanulmányi látogatáson és eljáráson elérhető és részt vehet
- A szexuálisan aktív nőkről ismert, hogy legalább egy évvel a menopauza után vannak (amikor 12 egymást követő hónapig nincs menstruáció), vagy hajlandóak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (pl. hormonális fogamzásgátlás, rekeszizom, méhnyak sapka, méhen belüli eszköz). óvszer, anatómiai sterilitás [ön vagy partner]) a szűrés időpontjától az utolsó injekciót követő legalább 3 hónapig
- Negatív hantavírus pszeudovirion neutralizációs teszt (PsVNA) teszt eredménye a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen hantavírus vírussal való korábbi fertőzés anamnézisében vagy szerológiai bizonyítékaiban, vagy HTNV vagy PUUV vakcina vizsgálatban való korábbi részvétel
- Bármilyen oltással kapcsolatos súlyos helyi vagy szisztémás reakció a kórelőzményben, vagy súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben
- Folyamatos részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Bármilyen kísérleti vagy egyéb oltás kézhezvétele vagy tervezett kézhezvétele az első injekció beadását megelőző 30 napon át a 168. vizsgálati napot követő 60 napig ( emlékeztető oltás; összesen körülbelül 9 hónapos időszak), kivéve a sürgősségi vakcinázást, szükséges
- Olyan személyek, akiknél a bőr és a bőr alatti szövet bőrredő mérete az összes alkalmas injekciós helyen (deltoid régió) meghaladja a 40 mm-t
- Azok az egyének, akiknél a lehetséges helyi reakciók megfigyelésének képessége a megfelelő injekció beadásának helyén (deltoid régió) a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlanul elhomályosult fizikai állapot vagy állandó testkép miatt
- Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős hematológiai, tüdő-, kardiovaszkuláris, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet a vizsgáló a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram (EKG) és/vagy laboratóriumi szűrővizsgálat alapján állapított meg.
- Terhes vagy szoptató nőstény, vagy olyan nőstény, aki a vizsgálati időszak alatt teherbe kíván esni
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálatba való belépés előtti 120 napon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt
- Bármilyen szerológiai bizonyíték a hepatitis B vagy C fertőzésre
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést
Krónikus (14 napnál tovább definiált) immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül
- A kortikoszteroidok esetében ez prednizont vagy azzal egyenértékű 0,5 mg/ttkg/nap vagy annál nagyobb adagot jelent.
- Az intranazális és helyi szteroidok megengedettek
- Bármilyen krónikus vagy aktív neurológiai rendellenesség, beleértve a görcsrohamokat és az epilepsziát, kivéve egyetlen gyermekkori lázas rohamot
- Syncopal epizód a szűrést követő 12 hónapon belül
- Feltételezett vagy ismert jelenlegi alkohollal és/vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés
- Nem hajlandó engedélyezni a vér tárolását és felhasználását a jövőbeni hantavírussal kapcsolatos kutatásokhoz
- Bármilyen egyéb olyan jelentős megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné annak kockázatát, hogy az egyén kedvezőtlen kimenetelű legyen a vizsgálatban való részvételből
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vakcina + placebo 1,0 mg-ban
1,0 mg HTNV/PUUV DNS vakcina IM-EP a TriGrid™ Delivery System (TDS) rendszeren keresztül a 0., 56. és 168. vizsgálati napon.
1,0 mg placebo beadása a 28. vizsgálati napon.
|
HTNV/PUUV DNS vakcina keverék, amely pWRG/HTN-M(co) és pWRG/PUU-M(s2)
Más nevek:
0,9% nátrium-klorid
Más nevek:
A TDS-IM egy integrált, teljesen automatizált klinikai EP-rendszer, amelyet DNS-alapú vakcinák és terápiák célszövetekbe történő eljuttatására terveztek, a sejtmembránok elektromos impulzusok általi ideiglenes megszakítása révén.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1,0 mg vakcina
1,0 mg HTNV/PUUV DNS vakcina IM-EP a TriGrid™ Delivery System (TDS) rendszeren keresztül a 0., 28., 56. és 168. vizsgálati napon.
|
HTNV/PUUV DNS vakcina keverék, amely pWRG/HTN-M(co) és pWRG/PUU-M(s2)
Más nevek:
A TDS-IM egy integrált, teljesen automatizált klinikai EP-rendszer, amelyet DNS-alapú vakcinák és terápiák célszövetekbe történő eljuttatására terveztek, a sejtmembránok elektromos impulzusok általi ideiglenes megszakítása révén.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vakcina + placebo 2,0 mg-ban
2,0 mg HTNV/PUUV DNS vakcina IM-EP a TriGrid™ Delivery System-en (TDS) keresztül a 0., 56. és 168. vizsgálati napon.
2,0 mg placebo beadása a 28. vizsgálati napon.
|
HTNV/PUUV DNS vakcina keverék, amely pWRG/HTN-M(co) és pWRG/PUU-M(s2)
Más nevek:
0,9% nátrium-klorid
Más nevek:
A TDS-IM egy integrált, teljesen automatizált klinikai EP-rendszer, amelyet DNS-alapú vakcinák és terápiák célszövetekbe történő eljuttatására terveztek, a sejtmembránok elektromos impulzusok általi ideiglenes megszakítása révén.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2,0 mg vakcina
2,0 mg HTNV/PUUV DNS vakcina IM-EP a TriGrid™ Delivery System (TDS) rendszeren keresztül a 0., 28., 56. és 168. vizsgálati napon.
|
HTNV/PUUV DNS vakcina keverék, amely pWRG/HTN-M(co) és pWRG/PUU-M(s2)
Más nevek:
A TDS-IM egy integrált, teljesen automatizált klinikai EP-rendszer, amelyet DNS-alapú vakcinák és terápiák célszövetekbe történő eljuttatására terveztek, a sejtmembránok elektromos impulzusok általi ideiglenes megszakítása révén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HTNV és a PUUV PsVNA50 használatával szerokonverzióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Tanulmányi napok 0-365
|
Az elsődleges végpont a vakcinák szerokonverziós arányának meghatározása lesz.
A szerokonverziót a pszeudovirion neutralizációs vizsgálattal (PsVNA) mért semlegesítő antitest-titerek képződéseként határozzuk meg.
A ≥ 20 PsVNA50 titer pozitívnak tekinthető.
A szérumokat a 0., 28., 56., 84., 140., 168., 196., 252., 365. napon gyűjtöttük, és PsVNA50 segítségével értékeltük a semlegesítő antitestek jelenlétét.
A szerokonverzió százalékos aránya a nem hiányzó adatokat mutató alanyok számán alapul.
|
Tanulmányi napok 0-365
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kért nemkívánatos események (AE) száma a vizsgálati alanyokban
Időkeret: Minden injekció beadásának ideje az eljárást követő 14 napig
|
A kért mellékhatások (AE) jellege, gyakorisága és súlyossága az egyes injekciók beadásától az eljárást követő 14 napig.
Az események összesített száma az összes kért nemkívánatos eseményt minden alanyra számítja.
Az alanyoknál testrendszerenként és preferált kifejezésenként egynél több kért nemkívánatos esemény fordulhat elő.
|
Minden injekció beadásának ideje az eljárást követő 14 napig
|
|
A PsVNA80 használatával HTNV és PUUV szerokonverzióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Tanulmányi napok 0-365
|
A szerokonverziót a pszeudovirion neutralizációs vizsgálattal (PsVNA) mért semlegesítő antitest-titerek képződéseként határozzuk meg.
A szérumokat a 0., 28., 56., 84., 140., 168., 196., 252., 365. napon gyűjtöttük, és PsVNA80 segítségével értékeltük a semlegesítő antitestek jelenlétét.
A szerokonverzió százalékos aránya a nem hiányzó adatokat mutató alanyok számán alapul.
|
Tanulmányi napok 0-365
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristopher Paolino, MD, WRAIR Clinical Trials Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-14-01
- 2085 (WRAIR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HTNV/PUUV DNS vakcina
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAktív, nem toborzó