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Supplémentation en vitamine D et vitamine B12 avec interféron-alfa pégylé plus ribavirine pour le traitement de l'hépatite C chronique

23 août 2016 mis à jour par: Henrique Pott Junior, Federal University of São Paulo

Essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité de la supplémentation en vitamine D et en vitamine B12 en association avec l'interféron alfa pégylé plus la ribavirine pour le traitement de l'hépatite C chronique.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la supplémentation en vitamines D et B12 en association avec l'interféron-alfa pégylé et la ribavirine dans le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1, qui ne sont pas éligibles pour recevoir un inhibiteur de protéase au Brésil.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique randomisé comparant les taux de RVR, eRVR, EOT et SVR lors d'un traitement standard avec l'interféron alfa pégylé plus ribavirine par rapport au même traitement complété avec de la vitamine B12 et de la vitamine D pendant la période de traitement.

Les patients affectés au groupe de supplémentation en vitamines recevront le traitement standard d'interféron alfa pégylé plus ribavirine pendant 48 semaines, ainsi que de la vitamine D par voie orale et de la vitamine B12 par voie intramusculaire. Le groupe témoin recevra le même régime d'alfainterféron péguilé plus ribavirine pendant 48 semaines sans aucune supplémentation en vitamines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

85

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04025-001
        • Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'infection par le VHC de génotype 1 a confirmé un test positif pour les anticorps anti-VHC et l'ARN sérique du VHC détectable par PCR
  • Naïfs de traitement par Interféron-Alfa pégylé
  • Biopsie hépatique avec Metavir F2 ou moins
  • Capacité cognitive pour comprendre et signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Co-infection VHB ou VIH
  • Taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dL ou nombre total de neutrophiles inférieur à 1 500/mm3 ou nombre de plaquettes inférieur à 75 000/mm3
  • Créatinine ≥ 1,5 mg/dL
  • Cardiopathie sévère
  • Grossesse ou impossibilité d'utiliser des méthodes contraceptives par le couple, ou allaitement
  • Conditions qui, selon le jugement de l'investigateur, empêchent la participation à l'étude, y compris les conditions cliniques, cognitives ou comportementales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Interféron alfa pégylé plus ribavirine pendant 48 semaines
Expérimental: Vitamines
Interféron-alpha pégylé plus ribavirine pendant 48 semaines avec vitamine D orale 2 000 UI qd pendant toute la durée, quel que soit le taux de vitamine D de base. La vitamine B12 intramusculaire 5000 UI sera administrée chaque semaine au cours des 12 premières semaines, suivie d'une injection mensuelle jusqu'à la fin du traitement.
Médicament: Vitamine D
Vitamine D orale 2 000 UI qd tout au long, quel que soit le taux de vitamine D de base.
Médicament: Vitamine B12
La vitamine B12 intramusculaire 5000 UI sera administrée chaque semaine au cours des 12 premières semaines, suivie d'une injection mensuelle jusqu'à la fin du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SVR12
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
Proportion de patients atteints de RVS, définie comme un ARN du VHC inférieur à la limite de détection 12 semaines après la fin du traitement par alfainterféron-2B péguilé plus ribavirine, avec ou sans supplémentation en vitamines.
12 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RVR, EVR, EOT
Délai: semaine 4, semaine 12 et à la fin du traitement.
Proportion de patients présentant un ARN VHC en dessous de la limite de détection à semaine 4 (RVR), semaine 12 (EVR - réponse virologique précoce) et en fin de traitement (EOT) ;
semaine 4, semaine 12 et à la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Adauto Castelo, PhD, Federal University of São Paulo
  • Chaise d'étude: Jorge F Senise, PhD, Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2014

Première publication (Estimation)

22 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DB12SHCV
  • U1111-1155-6986 (Autre identifiant: Universal Trial Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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