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Supplemento di vitamina D e vitamina B12 con interferone alfa pegilato più ribavirina per il trattamento dell'epatite C cronica

23 agosto 2016 aggiornato da: Henrique Pott Junior, Federal University of São Paulo

Studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia dell'integrazione di vitamina D e vitamina B12 in combinazione con interferone pegilato-alfa più ribavirina per il trattamento dell'epatite cronica C.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'integrazione di vitamine D e B12 in combinazione con interferone pegilato-alfa e ribavirina nel trattamento dell'epatite cronica C di genotipo 1, che non si qualificano per ricevere l'inibitore della proteasi in Brasile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato che confronta i tassi di RVR, eRVR, EOT e SVR durante il trattamento standard con interferone alfa pegilato più ribavirina rispetto allo stesso trattamento integrato con B12 e vitamina D durante il periodo di trattamento.

I pazienti assegnati al gruppo di integrazione vitaminica riceveranno il trattamento standard di interferone alfa pegilato più ribavirina per 48 settimane insieme a vitamina D orale e vitamina B12 intramuscolare. Il gruppo di controllo riceverà lo stesso regime di alfainterferone peguilato più ribavirina per 48 settimane senza alcuna integrazione vitaminica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04025-001
        • Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'infezione da HCV di genotipo 1 ha confermato un test positivo per anticorpi anti-HCV e HCV RNA sierico rilevabile mediante PCR
  • Naïve al trattamento con interferone alfa pegilato
  • Biopsia epatica con Metavir F2 o inferiore
  • Capacità cognitiva di comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Coinfezione da HBV o HIV
  • Livello di emoglobina inferiore a 10 g/dL o conta totale dei neutrofili inferiore a 1.500/mm3 o conta piastrinica inferiore a 75.000/mm3
  • Creatinina ≥ 1,5 mg/dL
  • Cardiopatia grave
  • Gravidanza o impossibilità di utilizzare metodi contraccettivi da parte della coppia o allattamento
  • Condizioni che, secondo il giudizio dello sperimentatore, precludono la partecipazione allo studio, comprese le condizioni cliniche, cognitive o comportamentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Interferone alfa pegilato più ribavirina per 48 settimane
Sperimentale: Vitamine
Interferone alfa pegilato più ribavirina per 48 settimane insieme vitamina D orale 2.000 UI qd in tutto, indipendentemente dal livello basale di vitamina D. La vitamina B12 intramuscolare 5000 UI verrà somministrata settimanalmente nelle prime 12 settimane, seguita da un'iniezione mensile fino alla fine della terapia.
Droga: Vitamina D
Vitamina D orale 2.000 UI qd in tutto, indipendentemente dal livello basale di vitamina D.
Droga: Vitamina B 12
La vitamina B12 intramuscolare 5000 UI verrà somministrata settimanalmente nelle prime 12 settimane, seguita da un'iniezione mensile fino alla fine della terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SVR12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Proporzione di pazienti con SVR, definita come HCV RNA al di sotto del limite di rilevamento 12 settimane dopo il completamento del trattamento con alfainterferone-2B peguilato più ribavirina, con o senza integrazione vitaminica.
12 settimane dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RVR, EVR, EOT
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 12 e alla fine del trattamento.
Percentuale di pazienti che presentano HCV RNA al di sotto del limite di rilevamento alla settimana 4 (RVR), alla settimana 12 (EVR - risposta virologica precoce) e alla fine del trattamento (EOT);
settimana 4, settimana 12 e alla fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adauto Castelo, PhD, Federal University of São Paulo
  • Cattedra di studio: Jorge F Senise, PhD, Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DB12SHCV
  • U1111-1155-6986 (Altro identificatore: Universal Trial Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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