Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D a vitaminu B12 s pegylovaným interferonem-Alfa Plus Ribavirinem pro léčbu chronické hepatitidy C

23. srpna 2016 aktualizováno: Henrique Pott Junior, Federal University of São Paulo

Randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti suplementace vitaminu D a vitaminu B12 v kombinaci s pegylovaným interferonem-Alfa plus Ribavirin pro léčbu chronické hepatitidy C.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost suplementace vitamínů D a B12 v kombinaci s pegylovaným interferonem-Alfa a Ribavirinem při léčbě chronické hepatitidy C genotypu 1, kteří nesplňují podmínky pro podávání inhibitoru proteázy v Brazílii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie porovnávající míry RVR, eRVR, EOT a SVR během standardní léčby Pegylated Interferon-Alfa plus Ribavirin ve srovnání se stejnou léčbou doplněnou B12 a vitaminem D během léčebného období.

Pacienti zařazení do skupiny suplementace vitamínem budou dostávat standardní léčbu pegylovaným interferonem-Alfa plus Ribavirin po dobu 48 týdnů společně s perorálním vitamínem D a intramuskulárním vitamínem B12. Kontrolní skupina bude dostávat stejný režim peguilovaného alfainterferonu plus ribavirinu po dobu 48 týdnů bez jakékoli suplementace vitamínů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04025-001
        • Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce HCV genotypu 1 potvrdila pozitivní test na protilátky proti HCV a detekovatelnou sérovou HCV RNA pomocí PCR
  • Léčba pegylovaným interferonem-Alfa naivní
  • Jaterní biopsie s Metavirem F2 nebo méně
  • Kognitivní schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • koinfekce HBV nebo HIV
  • Hladina hemoglobinu nižší než 10 g/dl nebo celkový počet neutrofilů nižší než 1 500/mm3 nebo počet krevních destiček nižší než 75 000/mm3
  • Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
  • Těžká kardiopatie
  • Těhotenství nebo nemožnost páru používat antikoncepční metody nebo kojení
  • Stavy, které podle úsudku zkoušejícího vylučují účast ve studii, včetně klinických, kognitivních nebo behaviorálních stavů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pegylovaný interferon-Alfa plus ribavirin po dobu 48 týdnů
Experimentální: Vitamíny
Pegylovaný interferon-Alfa plus ribavirin po dobu 48 týdnů společně perorálně vitamin D 2 000 IU qd po celou dobu, bez ohledu na výchozí hladinu vitaminu D. Intramuskulární vitamin B12 5000 UI bude podáván týdně v prvních 12 týdnech, po nichž bude následovat měsíční injekce až do konce léčby.
Lék: Vitamín D
Perorální dávka vitaminu D 2 000 IU qd po celou dobu, bez ohledu na výchozí hladinu vitaminu D.
Lék: Vitamín B12
Intramuskulární vitamin B12 5000 UI bude podáván týdně v prvních 12 týdnech, po nichž bude následovat měsíční injekce až do konce léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SVR12
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
Podíl pacientů se SVR, definovaným jako HCV RNA, pod hranicí detekce 12 týdnů po ukončení léčby peguilovaným alfainterferonem-2B plus ribavirinem, s nebo bez suplementace vitaminem.
12 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RVR, EVR, EOT
Časové okno: týden 4, týden 12 a na konci léčby.
Podíl pacientů s HCV RNA pod hranicí detekce ve 4. týdnu (RVR), 12. týdnu (EVR – časná virologická odpověď) a na konci léčby (EOT);
týden 4, týden 12 a na konci léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adauto Castelo, PhD, Federal University of São Paulo
  • Studijní židle: Jorge F Senise, PhD, Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DB12SHCV
  • U1111-1155-6986 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit