Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og B12-vitamintilskud med pegyleret interferon-Alfa Plus Ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C

23. august 2016 opdateret af: Henrique Pott Junior, Federal University of São Paulo

Randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​vitamin D og vitamin B12 tilskud i kombination med pegyleret interferon-alfa plus ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​tilskud af vitamin D og B12 i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin i behandlingen af ​​genotype 1 kronisk hepatitis C, som ikke kvalificerer sig til at modtage proteasehæmmer i Brasilien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner rater af RVR, eRVR, EOT og SVR under standardbehandling med Pegylated Interferon-Alfa plus Ribavirin sammenlignet med den samme behandling suppleret med B12 og D-vitamin i behandlingsperioden.

Patienter tilknyttet vitamintilskudsgruppen vil modtage standardbehandlingen af ​​Pegylated Interferon-Alfa plus Ribavirin i 48 uger sammen med oralt D-vitamin og intramuskulært B12-vitamin. Kontrolgruppen vil modtage det samme regime med peguileret alfainterferon plus ribavirin i 48 uger uden vitamintilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04025-001
        • Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Genotype 1 HCV infektion bekræftede en positiv test for anti-HCV antistof og påviselig serum HCV RNA ved PCR
  • Pegyleret Interferon-Alfa behandling naiv
  • Leverbiopsi med Metavir F2 eller mindre
  • Kognitiv kapacitet til at forstå og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HBV eller HIV co-infektion
  • Hæmoglobinniveau mindre end 10 g/dL eller samlet neutrofiltal mindre end 1.500/mm3 eller blodpladetal under 75.000/mm3
  • Kreatinin ≥ 1,5 mg/dL
  • Alvorlig kardiopati
  • Graviditet eller manglende mulighed for at bruge præventionsmetoder af parret, eller amning
  • Tilstande, der ifølge investigators vurdering udelukker deltagelse i undersøgelsen, herunder kliniske, kognitive eller adfærdsmæssige forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Pegyleret Interferon-Alfa plus ribavirin i 48 uger
Eksperimentel: Vitaminer
Pegyleret Interferon-Alfa plus ribavirin i 48 uger sammen oralt D-vitamin 2.000 IE qd hele vejen igennem, uanset baseline D-vitamin niveau. Intramuskulært vitamin B12 5000 UI vil blive givet ugentligt i de første 12 uger efterfulgt af en månedlig injektion indtil slutningen af ​​behandlingen.
Medicin: D-vitamin
Oralt D-vitamin 2.000 IE qd hele vejen igennem, uanset baseline D-vitaminniveau.
Medicin: Vitamin B 12
Intramuskulært vitamin B12 5000 UI vil blive givet ugentligt i de første 12 uger efterfulgt af en månedlig injektion indtil slutningen af ​​behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR12
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
Andel af patienter med SVR, defineret som HCV RNA, under detektionsgrænsen 12 uger efter afsluttet behandling med peguileret alfainterferon-2B plus ribavirin, med eller uden vitamintilskud.
12 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RVR, EVR, EOT
Tidsramme: uge 4, uge ​​12 og ved behandlingens afslutning.
Andel af patienter, der præsenterer HCV RNA under detektionsgrænsen i uge 4 (RVR), uge ​​12 (EVR - tidlig virologisk respons) og ved end-of-treatment (EOT);
uge 4, uge ​​12 og ved behandlingens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Studieleder: Adauto Castelo, PhD, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Jorge F Senise, PhD, Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2014

Først opslået (Skøn)

22. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DB12SHCV
  • U1111-1155-6986 (Anden identifikator: Universal Trial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner