Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini- ja B12-vitamiinilisä pegyloidulla interferoni-alfa plus ribaviriinilla kroonisen hepatiitti C:n hoitoon

tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: Henrique Pott Junior, Federal University of São Paulo

Satunnaistettu kliininen tutkimus D-vitamiinin ja B12-vitamiinilisän tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä pegyloidun interferoni-alfa plus ribaviriinin kanssa kroonisen hepatiitti C:n hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida D- ja B12-vitamiinilisän tehokkuutta yhdessä pegyloidun interferoni-alfan ja ribaviriinin kanssa hoidettaessa genotyypin 1 kroonista hepatiitti C:tä, jotka eivät täytä proteaasi-inhibiittoreiden saamista Brasiliassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin RVR:n, eRVR:n, EOT:n ja SVR:n määriä normaalihoidon aikana pegyloidulla interferoni-alfalla ja ribaviriinilla verrattuna samaan hoitoon, jota täydennettiin B12- ja D-vitamiinilla hoitojakson aikana.

Potilaat, jotka on määrätty vitamiinilisäryhmään, saavat standardihoitoa pegyloidulla interferoni-alfalla plus ribaviriinilla 48 viikon ajan yhdessä suun kautta otettavan D-vitamiinin ja lihaksensisäisen B12-vitamiinin kanssa. Kontrolliryhmä saa samaa peguiloitua alfainterferonia ja ribaviriinia 48 viikon ajan ilman vitamiinilisää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04025-001
        • Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Genotyypin 1 HCV-infektio vahvisti positiivisen testin anti-HCV-vasta-aineelle ja havaittavissa olevalle seerumin HCV-RNA:lle PCR:llä
  • Pegyloitu interferoni-alfa-hoito ei ole aiemmin saanut
  • Maksabiopsia Metavir F2:lla tai vähemmän
  • Kognitiivinen kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • HBV- tai HIV-yhteisinfektio
  • Hemoglobiinitaso alle 10 g/dl tai neutrofiilien kokonaismäärä alle 1500/mm3 tai verihiutalemäärä alle 75000/mm3
  • Kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl
  • Vaikea kardiopatia
  • Raskaus tai mahdottomuus käyttää pariskunnan ehkäisymenetelmiä tai imetys
  • Olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan estävät osallistumisen tutkimukseen, mukaan lukien kliiniset, kognitiiviset tai käyttäytymisolosuhteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Pegyloitu Interferon-Alfa plus ribaviriini 48 viikon ajan
Kokeellinen: Vitamiinit
Pegyloitu interferoni-alfa plus ribaviriini 48 viikon ajan yhdessä suun kautta 2 000 IU vuorokaudessa D-vitamiinin lähtötasosta riippumatta. Lihaksensisäinen B12-vitamiini 5000 UI annetaan viikoittain ensimmäisten 12 viikon aikana, minkä jälkeen annetaan kuukausittainen injektio hoidon loppuun asti.
Lääke: D-vitamiini
Suun kautta otettava D-vitamiini 2 000 IU kerran päivässä, riippumatta D-vitamiinin lähtötasosta.
Lääke: B12-vitamiini
Lihaksensisäinen B12-vitamiini 5000 UI annetaan viikoittain ensimmäisten 12 viikon aikana, minkä jälkeen annetaan kuukausittainen injektio hoidon loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR12
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on SVR, joka määritellään HCV-RNA:ksi havaitsemisrajan alapuolella 12 viikkoa peguiloidulla alfainterferoni-2B- ja ribaviriinihoidon päättymisen jälkeen vitamiinilisän kanssa tai ilman.
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RVR, EVR, EOT
Aikaikkuna: viikolla 4, viikolla 12 ja hoidon lopussa.
Niiden potilaiden osuus, joilla on havaitsemisrajan alapuolella oleva HCV-RNA viikolla 4 (RVR), viikolla 12 (EVR - varhainen virologinen vaste) ja hoidon lopussa (EOT);
viikolla 4, viikolla 12 ja hoidon lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adauto Castelo, PhD, Federal University of São Paulo
  • Opintojen puheenjohtaja: Jorge F Senise, PhD, Federal University of São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DB12SHCV
  • U1111-1155-6986 (Muu tunniste: Universal Trial Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RNA-virusinfektiot

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa