Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-vitamin és B12-vitamin kiegészítés pegilált interferon-alfa plusz ribavirinnel a krónikus hepatitis C kezelésére

2016. augusztus 23. frissítette: Henrique Pott Junior, Federal University of São Paulo

Randomizált klinikai vizsgálat a D-vitamin és a B12-vitamin-kiegészítés hatékonyságának értékelésére pegilált interferon-alfa plusz ribavirinnel kombinálva a krónikus hepatitis C kezelésében.

A tanulmány célja a D- és B12-vitamin Pegylated Interferon-Alfával és Ribavirinnel kombinációban történő kiegészítésének hatékonyságának értékelése az 1-es genotípusú krónikus hepatitis C kezelésében, akik Brazíliában nem kaphatnak proteázgátlót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az RVR, eRVR, EOT és SVR arányát a standard Pegylated Interferon-Alfa plus Ribavirin kezelés során, összehasonlítva a B12-vel és D-vitaminnal kiegészített azonos kezeléssel a kezelési időszak alatt.

A vitamin-kiegészítő csoportba sorolt ​​betegek a Pegylated Interferon-Alfa plus Ribavirin standard kezelést kapják 48 héten keresztül, szájon át D-vitaminnal és intramuszkuláris B12-vitaminnal együtt. A kontrollcsoport ugyanazt a peguilált alfainterferont és ribavirint kapja 48 héten keresztül, vitamin-kiegészítés nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 04025-001
        • Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es genotípusú HCV fertőzés pozitív tesztet igazolt az anti-HCV antitestre és PCR-rel kimutatható szérum HCV RNS-re
  • A pegilált interferon-alfa kezelés naiv
  • Májbiopszia Metavir F2-vel vagy kevesebbel
  • Kognitív képesség a tájékozott beleegyezés megértéséhez és aláírásához

Kizárási kritériumok:

  • HBV vagy HIV társfertőzés
  • Hemoglobinszint kevesebb, mint 10 g/dl vagy teljes neutrofilszám kevesebb, mint 1500/mm3 vagy vérlemezkeszám 75 000/mm3 alatt
  • Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
  • Súlyos kardiopátia
  • Terhesség vagy születésszabályozási módszerek alkalmazásának lehetetlensége a pár részéről, vagy szoptatás
  • Olyan körülmények, amelyek a vizsgáló megítélése szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt, beleértve a klinikai, kognitív vagy viselkedési állapotokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Pegilált Interferon-Alfa plusz ribavirin 48 hétig
Kísérleti: Vitaminok
Pegilált Interferon-Alfa plusz ribavirin 48 hétig, együtt szájon át 2000 NE D-vitamin naponta, a kiindulási D-vitamin szinttől függetlenül. Az első 12 hétben hetente intramuszkulárisan kell beadni az 5000 UI-t B12-vitamint, amelyet havi injekció követ a terápia végéig.
Drog: D-vitamin
Orális D-vitamin 2000 NE naponta végig, a kiindulási D-vitamin szinttől függetlenül.
Drog: B 12 vitamin
Az első 12 hétben hetente intramuszkulárisan kell beadni az 5000 UI-t B12-vitamint, amelyet havi injekció követ a terápia végéig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SVR12
Időkeret: 12 héttel a kezelés befejezése után
Azon betegek aránya, akiknél a HCV RNS kimutathatósági határa alatt van, 12 héttel a peguilált alfainterferon-2B plusz ribavirin kezelés befejezése után, vitamin-kiegészítéssel vagy anélkül.
12 héttel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RVR, EVR, EOT
Időkeret: a 4. héten, a 12. héten és a kezelés végén.
Azon betegek aránya, akiknél a HCV RNS a kimutatási határ alatt van a 4. héten (RVR), a 12. héten (EVR – korai virológiai válasz) és a kezelés végén (EOT);
a 4. héten, a 12. héten és a kezelés végén.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Adauto Castelo, PhD, Federal University of São Paulo
  • Tanulmányi szék: Jorge F Senise, PhD, Federal University of São Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DB12SHCV
  • U1111-1155-6986 (Egyéb azonosító: Universal Trial Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel