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Vitamin-D- und Vitamin-B12-Ergänzung mit pegyliertem Interferon-Alfa plus Ribavirin zur Behandlung von chronischer Hepatitis C

23. August 2016 aktualisiert von: Henrique Pott Junior, Federal University of São Paulo

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Vitamin-D- und Vitamin-B12-Supplementierung in Kombination mit pegyliertem Interferon-Alfa plus Ribavirin zur Behandlung von chronischer Hepatitis C.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Supplementierung von Vitamin D und B12 in Kombination mit pegyliertem Interferon-Alfa und Ribavirin bei der Behandlung von chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1, die in Brasilien nicht für die Behandlung mit Proteasehemmern in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der RVR-, eRVR-, EOT- und SVR-Raten während der Standardbehandlung mit pegyliertem Interferon-Alfa plus Ribavirin im Vergleich zur gleichen Behandlung, die während des Behandlungszeitraums mit B12 und Vitamin D ergänzt wurde.

Patienten, die der Vitaminergänzungsgruppe zugeordnet sind, erhalten die Standardbehandlung mit pegyliertem Interferon-Alfa plus Ribavirin für 48 Wochen zusammen mit oralem Vitamin D und intramuskulärem Vitamin B12. Die Kontrollgruppe erhält 48 Wochen lang das gleiche Regime mit peguiliertem Alfainterferon plus Ribavirin ohne jegliche Vitaminergänzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04025-001
        • Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine HCV-Infektion vom Genotyp 1 bestätigte einen positiven Test auf Anti-HCV-Antikörper und nachweisbare Serum-HCV-RNA durch PCR
  • Pegyliertes Interferon-Alfa Behandlung naiv
  • Leberbiopsie mit Metavir F2 oder weniger
  • Kognitive Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • HBV- oder HIV-Koinfektion
  • Hämoglobinspiegel unter 10 g/dl oder Neutrophilengesamtzahl unter 1.500/mm3 oder Blutplättchenzahl unter 75.000/mm3
  • Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
  • Schwere Kardiopathie
  • Schwangerschaft oder Unmöglichkeit der Anwendung von Verhütungsmethoden durch das Paar oder Stillen
  • Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen, einschließlich klinischer, kognitiver oder Verhaltenszustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Pegyliertes Interferon-Alfa plus Ribavirin für 48 Wochen
Experimental: Vitamine
Pegyliertes Interferon-Alfa plus Ribavirin für 48 Wochen zusammen orales Vitamin D 2.000 IE qd durchgehend, unabhängig vom Vitamin-D-Ausgangswert. Intramuskuläres Vitamin B12 5000 UI wird in den ersten 12 Wochen wöchentlich verabreicht, gefolgt von einer monatlichen Injektion bis zum Ende der Therapie.
Arzneimittel: Vitamin-D
Orales Vitamin D 2.000 IE qd durchgehend, unabhängig vom Vitamin-D-Ausgangswert.
Arzneimittel: Vitamin B12
Intramuskuläres Vitamin B12 5000 UI wird in den ersten 12 Wochen wöchentlich verabreicht, gefolgt von einer monatlichen Injektion bis zum Ende der Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR12
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Anteil der Patienten mit SVR, definiert als HCV-RNA unterhalb der Nachweisgrenze 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung mit peguiliertem Alfainterferon-2B plus Ribavirin, mit oder ohne Vitaminergänzung.
12 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RVR, EVR, EOT
Zeitfenster: Woche 4, Woche 12 und am Ende der Behandlung.
Anteil der Patienten mit HCV-RNA unterhalb der Nachweisgrenze in Woche 4 (RVR), Woche 12 (EVR – frühes virologisches Ansprechen) und am Ende der Behandlung (EOT);
Woche 4, Woche 12 und am Ende der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Adauto Castelo, PhD, Federal University of São Paulo
  • Studienstuhl: Jorge F Senise, PhD, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DB12SHCV
  • U1111-1155-6986 (Andere Kennung: Universal Trial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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