Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка витамина D и витамина B12 с пегилированным интерфероном-альфа плюс рибавирином для лечения хронического гепатита С

23 августа 2016 г. обновлено: Henrique Pott Junior, Federal University of São Paulo

Рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности добавок витамина D и витамина B12 в сочетании с пегилированным интерфероном-альфа плюс рибавирином для лечения хронического гепатита С.

Целью данного исследования является оценка эффективности добавок витаминов D и B12 в сочетании с пегилированным интерфероном-альфа и рибавирином при лечении хронического гепатита С генотипа 1, которые не имеют права на получение ингибитора протеазы в Бразилии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивались показатели БВО, рБВО, EOT и УВО во время стандартного лечения пегилированным интерфероном-альфа плюс рибавирином по сравнению с тем же лечением, дополненным B12 и витамином D в течение периода лечения.

Пациенты, отнесенные к группе приема витаминных добавок, будут получать стандартное лечение пегилированным интерфероном-альфа плюс рибавирином в течение 48 недель вместе с пероральным приемом витамина D и внутримышечным введением витамина B12. Контрольная группа будет получать пегилированный альфаинтерферон плюс рибавирин по той же схеме в течение 48 недель без каких-либо витаминных добавок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04025-001
        • Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инфекция ВГС генотипа 1 подтверждается положительным тестом на анти-ВГС-антитела и обнаруживаемой РНК ВГС в сыворотке с помощью ПЦР.
  • Пегилированный интерферон-альфа, ранее не получавший лечения
  • Биопсия печени с помощью Metavir F2 или менее
  • Когнитивные способности понимать и подписывать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Коинфекция ВГВ или ВИЧ
  • Уровень гемоглобина менее 10 г/дл или общее количество нейтрофилов менее 1500/мм3 или количество тромбоцитов менее 75 000/мм3
  • Креатинин ≥ 1,5 мг/дл
  • Тяжелая кардиопатия
  • Беременность или невозможность использования контрацептивов парой или кормление грудью
  • Состояния, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании, включая клинические, когнитивные или поведенческие расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Пегилированный интерферон-альфа плюс рибавирин на 48 недель
Экспериментальный: Витамины
Пегилированный интерферон-альфа плюс рибавирин в течение 48 недель вместе с пероральным приемом витамина D по 2000 МЕ 1 раз в сутки на протяжении всего периода независимо от исходного уровня витамина D. Внутримышечно витамин B12 5000 МЕ будет вводиться еженедельно в течение первых 12 недель с последующей ежемесячной инъекцией до окончания терапии.
Лекарство: Витамин Д
Пероральный прием витамина D 2000 МЕ ежедневно, независимо от исходного уровня витамина D.
Лекарство: Витамин В 12
Внутримышечно витамин B12 5000 МЕ будет вводиться еженедельно в течение первых 12 недель с последующей ежемесячной инъекцией до окончания терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СВР12
Временное ограничение: 12 недель после завершения лечения
Доля пациентов с УВО, определяемым как уровень РНК ВГС ниже предела обнаружения через 12 недель после завершения лечения пегилированным альфаинтерфероном-2В в сочетании с рибавирином, с добавлением витаминов или без них.
12 недель после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РВР, ЭВР, ЭОТ
Временное ограничение: 4-я неделя, 12-я неделя и в конце лечения.
Доля пациентов с РНК ВГС ниже предела обнаружения на 4-й неделе (БВО), 12-й неделе (РВО — ранний вирусологический ответ) и в конце лечения (EOT);
4-я неделя, 12-я неделя и в конце лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adauto Castelo, PhD, Federal University of São Paulo
  • Учебный стул: Jorge F Senise, PhD, Federal University of São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DB12SHCV
  • U1111-1155-6986 (Другой идентификатор: Universal Trial Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться