Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamin och vitamin B12-tillskott med pegylerat interferon-alfa plus ribavirin för behandling av kronisk hepatit C

23 augusti 2016 uppdaterad av: Henrique Pott Junior, Federal University of São Paulo

Randomiserad klinisk studie för att bedöma effektiviteten av vitamin D och vitamin B12-tillskott i kombination med pegylerat interferon-alfa plus ribavirin för behandling av kronisk hepatit C.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av tillskott av vitamin D och B12 i kombination med Pegylated Interferon-Alfa och Ribavirin vid behandling av genotyp 1 kronisk hepatit C, som inte kvalificerar sig för att få proteashämmare i Brasilien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad klinisk studie som jämför frekvenser av RVR, eRVR, EOT och SVR under standardbehandling med Pegylated Interferon-Alfa plus Ribavirin jämfört med samma behandling kompletterad med B12 och vitamin D under behandlingsperioden.

Patienter som tilldelas vitamintillskottsgruppen kommer att få standardbehandlingen av Pegylated Interferon-Alfa plus Ribavirin under 48 veckor tillsammans med oralt D-vitamin och intramuskulärt vitamin B12. Kontrollgruppen kommer att få samma regim av peguilerat alfainterferon plus ribavirin i 48 veckor utan något vitamintillskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04025-001
        • Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genotyp 1 HCV-infektion bekräftade ett positivt test för anti-HCV-antikropp och detekterbart serum HCV RNA genom PCR
  • Pegylerad Interferon-Alfa behandling naiv
  • Leverbiopsi med Metavir F2 eller mindre
  • Kognitiv förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • HBV eller HIV samtidig infektion
  • Hemoglobinnivå mindre än 10 g/dL eller totalt antal neutrofiler mindre än 1 500/mm3 eller trombocytantal under 75 000/mm3
  • Kreatinin ≥ 1,5 mg/dL
  • Svår kardiopati
  • Graviditet eller omöjlighet att använda preventivmetoder av paret, eller amning
  • Tillstånd som, enligt utredarens bedömning, utesluter deltagande i studien, inklusive kliniska, kognitiva eller beteendemässiga tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Pegylerat interferon-Alfa plus ribavirin i 48 veckor
Experimentell: Vitaminer
Pegylerat interferon-Alfa plus ribavirin under 48 veckor tillsammans oralt D-vitamin 2 000 IE qd genomgående, oavsett baslinjenivå av D-vitamin. Intramuskulärt vitamin B12 5000 UI kommer att ges varje vecka under de första 12 veckorna följt av en månatlig injektion fram till slutet av behandlingen.
Läkemedel: Vitamin D
Oralt D-vitamin 2 000 IE qd genomgående, oavsett baslinje D-vitaminnivå.
Läkemedel: Vitamin B 12
Intramuskulärt vitamin B12 5000 UI kommer att ges varje vecka under de första 12 veckorna följt av en månatlig injektion fram till slutet av behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SVR12
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
Andel patienter med SVR, definierat som HCV RNA, understiger detektionsgränsen 12 veckor efter avslutad behandling med peguilerat alfainterferon-2B plus ribavirin, med eller utan vitamintillskott.
12 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RVR, EVR, EOT
Tidsram: vecka 4, vecka 12 och i slutet av behandlingen.
Andel patienter som uppvisar HCV RNA under gränsen för detektion vid vecka 4 (RVR), vecka 12 (EVR - tidig virologisk respons) och vid slutet av behandlingen (EOT);
vecka 4, vecka 12 och i slutet av behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Utredare

  • Studierektor: Adauto Castelo, PhD, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Jorge F Senise, PhD, Federal University of São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2014

Första postat (Uppskatta)

22 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DB12SHCV
  • U1111-1155-6986 (Annan identifierare: Universal Trial Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera