Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D og vitamin B12 tilskudd med pegylert interferon-alfa pluss ribavirin for behandling av kronisk hepatitt C

23. august 2016 oppdatert av: Henrique Pott Junior, Federal University of São Paulo

Randomisert klinisk studie for å vurdere effektiviteten av vitamin D og vitamin B12-tilskudd i kombinasjon med pegylert interferon-alfa pluss ribavirin for behandling av kronisk hepatitt C.

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av tilskudd av vitamin D og B12 i kombinasjon med pegylert interferon-alfa og ribavirin i behandlingen av genotype 1 kronisk hepatitt C, som ikke kvalifiserer til å motta proteasehemmer i Brasil.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert klinisk studie som sammenligner rater av RVR, eRVR, EOT og SVR under standardbehandling med Pegylated Interferon-Alfa pluss Ribavirin sammenlignet med samme behandling supplert med B12 og vitamin D i behandlingsperioden.

Pasienter tilordnet vitamintilskuddsgruppen vil motta standardbehandling av pegylert interferon-alfa pluss ribavirin i 48 uker sammen oralt vitamin D og intramuskulært vitamin B12. Kontrollgruppen vil motta det samme regimet med peguilert alfainterferon pluss ribavirin i 48 uker uten vitamintilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04025-001
        • Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Genotype 1 HCV-infeksjon bekreftet en positiv test for anti-HCV-antistoff og påvisbart serum HCV-RNA ved PCR
  • Pegylert Interferon-Alfa behandling naiv
  • Leverbiopsi med Metavir F2 eller mindre
  • Kognitiv kapasitet til å forstå og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • HBV eller HIV samtidig infeksjon
  • Hemoglobinnivå mindre enn 10 g/dL eller totalt nøytrofiltall mindre enn 1500/mm3 eller blodplatetall under 75.000/mm3
  • Kreatinin ≥ 1,5 mg/dL
  • Alvorlig kardiopati
  • Graviditet eller umulighet å bruke prevensjonsmetoder av paret, eller amming
  • Tilstander som, i henhold til etterforskerens vurdering, utelukker deltakelse i studien, inkludert kliniske, kognitive eller atferdsmessige forhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Pegylert Interferon-Alfa pluss ribavirin i 48 uker
Eksperimentell: Vitaminer
Pegylert Interferon-Alfa pluss ribavirin i 48 uker sammen oral vitamin D 2000 IE qd gjennom, uavhengig av baseline vitamin D-nivå. Intramuskulært vitamin B12 5000 UI gis ukentlig de første 12 ukene etterfulgt av en månedlig injeksjon frem til slutten av behandlingen.
Legemiddel: Vitamin d
Oralt vitamin D 2000 IE qd gjennomgående, uavhengig av baseline vitamin D-nivå.
Legemiddel: Vitamin B 12
Intramuskulært vitamin B12 5000 UI gis ukentlig de første 12 ukene etterfulgt av en månedlig injeksjon frem til slutten av behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SVR12
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
Andel pasienter med SVR, definert som HCV RNA, under deteksjonsgrensen 12 uker etter fullført behandling med peguilert alfainterferon-2B pluss ribavirin, med eller uten vitamintilskudd.
12 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RVR, EVR, EOT
Tidsramme: uke 4, uke 12 og ved avsluttet behandling.
Andel pasienter som presenterer HCV RNA under deteksjonsgrensen ved uke 4 (RVR), uke 12 (EVR - tidlig virologisk respons) og ved slutten av behandlingen (EOT);
uke 4, uke 12 og ved avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Etterforskere

  • Studieleder: Adauto Castelo, PhD, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Jorge F Senise, PhD, Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DB12SHCV
  • U1111-1155-6986 (Annen identifikator: Universal Trial Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere