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Suplementación de vitamina D y vitamina B12 con interferón-alfa pegilado más ribavirina para el tratamiento de la hepatitis C crónica

23 de agosto de 2016 actualizado por: Henrique Pott Junior, Federal University of São Paulo

Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de la suplementación con vitamina D y vitamina B12 en combinación con interferón-alfa pegilado más ribavirina para el tratamiento de la hepatitis C crónica.

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la suplementación de vitaminas D y B12 en combinación con interferón-alfa pegilado y ribavirina en el tratamiento de la hepatitis C crónica de genotipo 1, que no califican para recibir inhibidor de la proteasa en Brasil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado que compara las tasas de RVR, eRVR, EOT y SVR durante el tratamiento estándar con interferón-alfa pegilado más ribavirina en comparación con el mismo tratamiento suplementado con B12 y vitamina D durante el período de tratamiento.

Los pacientes asignados al grupo de suplementos vitamínicos recibirán el tratamiento estándar de interferón-alfa pegilado más ribavirina durante 48 semanas junto con vitamina D oral y vitamina B12 intramuscular. El grupo de control recibirá el mismo régimen de alfainterferón pegilado más ribavirina durante 48 semanas sin suplementos vitamínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04025-001
        • Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La infección por VHC de genotipo 1 confirmó una prueba positiva para anticuerpos anti-VHC y ARN de VHC detectable en suero mediante PCR
  • Sin tratamiento previo con interferón alfa pegilado
  • Biopsia de hígado con Metavir F2 o menos
  • Capacidad cognitiva para comprender y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Coinfección por VHB o VIH
  • Nivel de hemoglobina inferior a 10 g/dl o recuento total de neutrófilos inferior a 1500/mm3 o recuento de plaquetas inferior a 75 000/mm3
  • Creatinina ≥ 1,5 mg/dL
  • Cardiopatía severa
  • Embarazo o imposibilidad de utilizar métodos anticonceptivos por parte de la pareja, o lactancia
  • Condiciones que, a juicio del investigador, impiden la participación en el estudio, incluidas las condiciones clínicas, cognitivas o conductuales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Interferón-Alfa pegilado más ribavirina durante 48 semanas
Experimental: Vitaminas
Interferón alfa pegilado más ribavirina durante 48 semanas juntos vitamina D oral 2000 UI una vez al día, independientemente del nivel inicial de vitamina D. La vitamina B12 intramuscular 5000 UI se administrará semanalmente en las primeras 12 semanas seguidas de una inyección mensual hasta el final de la terapia.
Droga: Vitamina D
Vitamina D oral 2000 UI qd en todo momento, independientemente del nivel de vitamina D inicial.
Droga: Vitamina B12
La vitamina B12 intramuscular 5000 UI se administrará semanalmente en las primeras 12 semanas seguidas de una inyección mensual hasta el final de la terapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SVR12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización del tratamiento
Proporción de pacientes con RVS, definida como ARN del VHC por debajo del límite de detección 12 semanas después de finalizar el tratamiento con alfainterferón-2B pegilado más ribavirina, con o sin suplementos vitamínicos.
12 semanas después de la finalización del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RVR, EVR, EOT
Periodo de tiempo: semana 4, semana 12 y al final del tratamiento.
Proporción de pacientes que presentan ARN del VHC por debajo del límite de detección en la semana 4 (RVR), la semana 12 (EVR - respuesta virológica temprana) y al final del tratamiento (EOT);
semana 4, semana 12 y al final del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Investigadores

  • Director de estudio: Adauto Castelo, PhD, Federal University of São Paulo
  • Silla de estudio: Jorge F Senise, PhD, Federal University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DB12SHCV
  • U1111-1155-6986 (Otro identificador: Universal Trial Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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