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Suplementação de Vitamina D e Vitamina B12 com Interferon-Alfa Peguilado Mais Ribavirina para o Tratamento da Hepatite C Crônica

23 de agosto de 2016 atualizado por: Henrique Pott Junior, Federal University of São Paulo

Ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia da suplementação de vitamina D e vitamina B12 em combinação com interferon alfa peguilado mais ribavirina no tratamento da hepatite crônica C.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da suplementação de vitaminas D e B12 em associação com Interferon-Alfa Peguilado e Ribavirina no tratamento da hepatite C crônica genótipo 1, que não se qualificam para receber inibidor de protease no Brasil.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado comparando as taxas de RVR, eRVR, EOT e SVR durante o tratamento padrão com Interferon-Alfa Peguilado mais Ribavirina em comparação com o mesmo tratamento suplementado com B12 e vitamina D durante o período de tratamento.

Os pacientes designados para o grupo de suplementação vitamínica receberão o tratamento padrão de interferon-alfa peguilado mais ribavirina por 48 semanas, juntamente com vitamina D oral e vitamina B12 intramuscular. O grupo controle receberá o mesmo esquema de alfainterferon peguilado mais ribavirina por 48 semanas sem qualquer suplementação vitamínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04025-001
        • Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A infecção pelo HCV do genótipo 1 confirmou um teste positivo para anticorpo anti-HCV e RNA do HCV sérico detectável por PCR
  • Tratamento com interferon-alfa peguilado virgem
  • Biópsia hepática com Metavir F2 ou menos
  • Capacidade cognitiva para entender e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Coinfecção por HBV ou HIV
  • Nível de hemoglobina inferior a 10 g/dL ou contagem total de neutrófilos inferior a 1.500/mm3 ou contagem de plaquetas inferior a 75.000/mm3
  • Creatinina ≥ 1,5 mg/dL
  • cardiopatia grave
  • Gravidez ou impossibilidade de uso de métodos anticoncepcionais pelo casal ou amamentação
  • Condições que, de acordo com o julgamento do investigador, impedem a participação no estudo, incluindo condições clínicas, cognitivas ou comportamentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Interferon-alfa peguilado mais ribavirina por 48 semanas
Experimental: Vitaminas
Interferon-Alfa peguilado mais ribavirina por 48 semanas juntos vitamina D oral 2.000 UI qd durante todo o período, independentemente do nível basal de vitamina D. A vitamina B12 5000 UI intramuscular será administrada semanalmente nas primeiras 12 semanas, seguida de uma injeção mensal até o final da terapia.
Medicamento: Vitamina D
Vitamina D oral 2.000 UI qd por toda parte, independentemente do nível basal de vitamina D.
Medicamento: Vitamina b12
A vitamina B12 5000 UI intramuscular será administrada semanalmente nas primeiras 12 semanas, seguida de uma injeção mensal até o final da terapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVR12
Prazo: 12 semanas após o término do tratamento
Proporção de pacientes com RVS, definida como HCV RNA abaixo do limite de detecção 12 semanas após o término do tratamento com alfainterferon-2B peguilado mais ribavirina, com ou sem suplementação vitamínica.
12 semanas após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RVR, EVR, EOT
Prazo: semana 4, semana 12 e no final do tratamento.
Proporção de pacientes apresentando RNA do VHC abaixo do limite de detecção na semana 4 (RVR), semana 12 (EVR - resposta virológica precoce) e no final do tratamento (EOT);
semana 4, semana 12 e no final do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Investigadores

  • Diretor de estudo: Adauto Castelo, PhD, Federal University of São Paulo
  • Cadeira de estudo: Jorge F Senise, PhD, Federal University of São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DB12SHCV
  • U1111-1155-6986 (Outro identificador: Universal Trial Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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