Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie met vitamine D en vitamine B12 met gepegyleerd interferon-alfa plus ribavirine voor de behandeling van chronische hepatitis C

23 augustus 2016 bijgewerkt door: Henrique Pott Junior, Federal University of São Paulo

Gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit te beoordelen van suppletie met vitamine D en vitamine B12 in combinatie met gepegyleerd interferon-alfa plus ribavirine voor de behandeling van chronische hepatitis C.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van de suppletie van vitamine D en B12 in combinatie met gepegyleerd interferon-alfa en ribavirine bij de behandeling van chronische hepatitis C genotype 1, die niet in aanmerking komen voor proteaseremmers in Brazilië.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde klinische studie waarin de percentages van RVR, eRVR, EOT en SVR tijdens standaardbehandeling met gepegyleerd interferon-alfa plus ribavirine werden vergeleken met dezelfde behandeling aangevuld met B12 en vitamine D tijdens de behandelingsperiode.

Patiënten die zijn ingedeeld in de vitaminesuppletiegroep krijgen gedurende 48 weken de standaardbehandeling van gepegyleerd interferon-alfa plus ribavirine, samen met orale vitamine D en intramusculaire vitamine B12. De controlegroep krijgt gedurende 48 weken hetzelfde regime van gepegileerd alfainterferon plus ribavirine zonder enige vitaminesuppletie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04025-001
        • Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Genotype 1 HCV-infectie bevestigde een positieve test voor anti-HCV-antilichamen en detecteerbaar serum-HCV-RNA door PCR
  • Naïef behandeld met gepegyleerd interferon-alfa
  • Leverbiopsie met Metavir F2 of minder
  • Cognitieve capaciteit om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • HBV of HIV co-infectie
  • Hemoglobinegehalte lager dan 10 g/dl of totaal aantal neutrofielen lager dan 1.500/mm3 of aantal bloedplaatjes lager dan 75.000/mm3
  • Creatinine ≥ 1,5 mg/dL
  • Ernstige cardiopathie
  • Zwangerschap of onmogelijkheid om voorbehoedsmiddelen te gebruiken door het paar, of borstvoeding
  • Omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in de weg staan, waaronder klinische, cognitieve of gedragsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Gepegyleerd interferon-alfa plus ribavirine gedurende 48 weken
Experimenteel: Vitaminen
Gepegyleerd interferon-alfa plus ribavirine gedurende 48 weken samen orale vitamine D 2.000 IE qd gedurende, ongeacht de baseline vitamine D-spiegel. Intramusculaire vitamine B12 5000 IE zal gedurende de eerste 12 weken wekelijks worden toegediend, gevolgd door een maandelijkse injectie tot het einde van de therapie.
Geneesmiddel: Vitamine D
Orale vitamine D 2.000 IE qd gedurende, ongeacht de baseline vitamine D-spiegel.
Geneesmiddel: Vitamine b12
Intramusculaire vitamine B12 5000 IE zal gedurende de eerste 12 weken wekelijks worden toegediend, gevolgd door een maandelijkse injectie tot het einde van de therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SVR12
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de behandeling
Percentage patiënten met SVR, gedefinieerd als HCV-RNA onder de detectiegrens 12 weken na voltooiing van de behandeling met gepeguileerd alfainterferon-2B plus ribavirine, met of zonder vitaminesupplementen.
12 weken na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RVR, EVR, EOT
Tijdsspanne: week 4, week 12 en aan het einde van de behandeling.
Percentage patiënten met HCV-RNA onder de detectielimiet in week 4 (RVR), week 12 (EVR - vroege virologische respons) en aan het einde van de behandeling (EOT);
week 4, week 12 en aan het einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adauto Castelo, PhD, Federal University of São Paulo
  • Studie stoel: Jorge F Senise, PhD, Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DB12SHCV
  • U1111-1155-6986 (Andere identificatie: Universal Trial Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren