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C型慢性肝炎治療のためのペグ化インターフェロンアルファとリバビリンによるビタミンDおよびビタミンB12の補給

2016年8月23日 更新者：Henrique Pott Junior、Federal University of São Paulo

慢性C型肝炎の治療のためのペグ化インターフェロンアルファとリバビリンとの組み合わせによるビタミンDおよびビタミンB12補給の有効性を評価するための無作為化臨床試験.

この研究の目的は、ブラジルでプロテアーゼ阻害剤を受ける資格がないジェノタイプ 1 慢性 C 型肝炎の治療において、ペグ化インターフェロンアルファおよびリバビリンと組み合わせたビタミン D および B12 の補給の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

ペグ化インターフェロンアルファとリバビリンによる標準治療中のRVR、eRVR、EOT、およびSVRの割合を、治療期間中のB12およびビタミンDを補充した同じ治療と比較したランダム化臨床試験。

ビタミン補給グループに割り当てられた患者は、経口ビタミンDと筋肉内ビタミンB12を一緒に48週間、ペグ化インターフェロンアルファとリバビリンの標準治療を受けます。 対照群は、ペグ化アルファインターフェロンとリバビリンの同じレジメンを 48 週間、ビタミン補給なしで受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04025-001
        • Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 遺伝子型 1 の HCV 感染は、PCR による抗 HCV 抗体および検出可能な血清 HCV RNA の陽性検査を確認しました
  • ペグ化インターフェロン-アルファ治療未経験
  • Metavir F2以下の肝生検
  • インフォームドコンセントを理解して署名する認知能力

除外基準:

  • HBVまたはHIVの重複感染
  • -ヘモグロビン値が 10 g/dL 未満、または総好中球数が 1,500/mm3 未満、または血小板数が 75,000/mm3 未満
  • クレアチニン≧1.5mg/dL
  • 重度の心臓病
  • 妊娠または夫婦による避妊法を使用できない、または授乳中
  • -治験責任医師の判断によると、臨床的、認知的または行動的状態を含む研究への参加を妨げる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
ペグ化インターフェロンアルファとリバビリンを 48 週間
実験的：ビタミン
ペグ化インターフェロン-アルファとリバビリンを 48 週間一緒に経口ビタミン D 2,000 IU qd、ベースラインのビタミン D レベルに関係なく。 筋肉内ビタミン B12 5000 UI は、最初の 12 週間は毎週投与され、その後、治療が終了するまで毎月注射されます。
薬：ビタミンD
ベースラインのビタミン D レベルに関係なく、経口ビタミン D 2,000 IU qd。
薬：ビタミンB12
筋肉内ビタミン B12 5000 UI は、最初の 12 週間は毎週投与され、その後、治療が終了するまで毎月注射されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SVR12
時間枠：治療終了後12週間
ビタミン補充の有無にかかわらず、ペグ化アルファインターフェロン-2B とリバビリンによる治療完了後 12 週間の HCV RNA が検出限界以下であると定義される SVR 患者の割合。
治療終了後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RVR、EVR、EOT
時間枠：4週目、12週目、および治療終了時。
4 週目 (RVR)、12 週目 (EVR - 初期のウイルス学的反応)、および治療終了時 (EOT) で、HCV RNA を示す患者の割合が検出限界を下回りました。
4週目、12週目、および治療終了時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal University of São Paulo

捜査官

  • スタディディレクター：Adauto Castelo, PhD、Federal University of São Paulo
  • スタディチェア：Jorge F Senise, PhD、Federal University of São Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月23日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DB12SHCV
  • U1111-1155-6986 (その他の識別子：Universal Trial Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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