Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D i witaminy B12 pegylowanym interferonem-alfa plus rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Henrique Pott Junior, Federal University of São Paulo

Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność suplementacji witaminy D i witaminy B12 w połączeniu z pegylowanym interferonem-alfa plus rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Celem pracy jest ocena skuteczności suplementacji witamin D i B12 w skojarzeniu z pegylowanym interferonem-alfa i rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, którzy nie kwalifikują się do leczenia inhibitorem proteazy w Brazylii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne porównujące wskaźniki RVR, eRVR, EOT i SVR podczas standardowego leczenia pegylowanym interferonem-alfa plus rybawiryna w porównaniu z takim samym leczeniem uzupełnionym witaminą B12 i witaminą D w okresie leczenia.

Pacjenci przydzieleni do grupy suplementacji witaminowej będą otrzymywać standardowe leczenie pegylowanym interferonem-alfa plus rybawiryną przez 48 tygodni razem doustną witaminą D i domięśniową witaminą B12. Grupa kontrolna będzie otrzymywać ten sam schemat peguilowanego alfainterferonu i rybawiryny przez 48 tygodni bez żadnej suplementacji witaminowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04025-001
        • Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie HCV genotypu 1 potwierdziło pozytywny wynik testu na przeciwciała anty-HCV i wykrywalny RNA HCV w surowicy metodą PCR
  • Naiwne leczenie pegylowanym interferonem alfa
  • Biopsja wątroby przy użyciu Metavir F2 lub mniej
  • Zdolność poznawcza do zrozumienia i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Koinfekcja HBV lub HIV
  • Poziom hemoglobiny poniżej 10 g/dl lub całkowita liczba neutrofili poniżej 1500/mm3 lub liczba płytek krwi poniżej 75 000/mm3
  • Kreatynina ≥ 1,5 mg/dl
  • Ciężka kardiopatia
  • Ciąża lub niemożność stosowania metod antykoncepcji przez parę lub karmienie piersią
  • Warunki, które w ocenie badacza wykluczają udział w badaniu, w tym warunki kliniczne, poznawcze lub behawioralne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pegylowany interferon-alfa plus rybawiryna przez 48 tygodni
Eksperymentalny: Witaminy
Pegylowany interferon-alfa plus rybawiryna przez 48 tygodni razem doustna witamina D 2000 IU qd przez cały czas, niezależnie od wyjściowego poziomu witaminy D. Domięśniowo witamina B12 5000 UI będzie podawana raz w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni, a następnie co miesiąc do końca terapii.
Lek: Witamina D
Doustna witamina D 2000 IU qd przez cały czas, niezależnie od wyjściowego poziomu witaminy D.
Lek: Witamina b12
Domięśniowo witamina B12 5000 UI będzie podawana raz w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni, a następnie co miesiąc do końca terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR12
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Odsetek pacjentów z SVR, zdefiniowanym jako RNA HCV poniżej granicy wykrywalności 12 tygodni po zakończeniu leczenia peguilowanym alfainterferonem-2B i rybawiryną, z suplementacją witamin lub bez.
12 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RVR, EVR, EOT
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 12 i na zakończenie leczenia.
Odsetek pacjentów z RNA HCV poniżej granicy wykrywalności w 4. tygodniu (RVR), 12. tygodniu (EVR – wczesna odpowiedź wirusologiczna) i na koniec leczenia (EOT);
tydzień 4, tydzień 12 i na zakończenie leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adauto Castelo, PhD, Federal University of São Paulo
  • Krzesło do nauki: Jorge F Senise, PhD, Federal University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DB12SHCV
  • U1111-1155-6986 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem RNA

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj